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原料药取样的指导原则
最完整的药品数据库查询网站?
答:
8.生产检验数据库群:包括国内药品标准、国外药典、橙皮书、药包材标准、ICH
指导原则
等数据库;其中药品标准收载了五万余条数据信息,是较为全面的药品标准数据库。数据库支持精确查询和条件筛选,可以通过输入药品名称、正文进行查询全文和下载。9.合理用药数据库群:其中药品说明书数据库收载了八万条数据,...
药品委托生产转移工艺验证可以销售吗三批可以
答:
该企业生产验证结果符合要求,那么可以销售。在药品委托生产中,工艺验证是确保药品质量和安全的关键步骤,根据相关法规和
指导原则
,进行工艺验证需要按照规定的程序和要求进行,包括生产工艺的确定、设备的选择、
原材料的
质量控制、生产过程的监控、产品的检验等环节。在工艺验证完成后,验证结果符合要求,那么...
有关物质滤膜吸附性要求
答:
在进行溶出度测定时,如果样品存在被滤膜吸附的现象,就会对实验结果产生干扰。这时可以尝试通过实验找出最优的滤膜选择和过滤条件,以最大程度减少滤膜吸附对测定结果的影响。同时还需要注意,发生吸附现象的品种往往是主药难溶于水,可能进行了微粉化处理。此时
原料药的
粒径变小,比表面积增大,静电吸附...
2010版《药典》中,中药注射剂具体有哪些呀?
答:
药典二m部有047 个r静脉注射剂增订3了x不i溶性微粒检查,增修订3细菌内7毒素检查的品种达138 种;残留溶剂测定法中8引7入h国际间已j协调统一k的有关残留溶剂的限度要求,并有74 种
原料药
增订1了z残留溶剂检查;药典二s部还增加了d药品杂质分3析
指导原则
、正电子i类和锝[ 76mm Tc 〕放射性药品质量控制指导...
PASS合理用药监测系统有哪些主要功能?
答:
(5)抗菌药物临床应用
指导原则
:该原则是由中华人民共和国卫生部、国家中医药管理局、中国人民解放军总后勤部卫生部在2004年10月联合发布的,主要内容包括:抗菌药物临床应用的基本原则、抗菌药物临床应用的管理、各类抗菌药物的适应症和注意事项、各类细菌性感染的治疗原则等等。 此外,还收录了20余篇各地方的抗生素应用指导...
「医药周报」海正药业业绩陷入困境 国农科技近13亿重组再跨界_百度知 ...
答:
6月18日,国家药监局发布关于发布上市药品临床安全性文献评价
指导原则
(试行)的通告,旨在进一步落实药品上市许可持有人药品安全主体责任,提升持有人履职能力,规范持有人开展临床安全性文献的系统评价。 6月21日晚,海正药业(600267.SH)称,为实现公司控股子公司海正博锐单抗类生物
药的
快速发展,加快证券化步伐,改善公司财务结...
医药行业交流群问答集锦 -2022(8.29-9.2)
答:
Q:增加规格的补充申请,药学研究资料部分是否只需提交变更
指导原则
的研究验证内容?A:其实都可以,建议整理一套资料,免得频繁提供不同内容。20. 规模变更 Q:公司向CDE提交50L生产,现在开始做100L规模验证,待批件下发后直接走变更是否可行?这个属于批量放大,可评估后向省局提交备案或补充申请。21. ...
国药控股新冠疫苗最新消息
答:
国药控股新冠疫苗 据了解,国药集团国药控股近日启动新冠疫苗物流配送演练工作,涉及全国31个省(自治区、直辖市)。国药控股新冠疫苗最新消息中,国药集团中国生物北京公司公布,新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据,保护效力为79.34%。达到《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价
指导原则
(试行)》中相关标准...
地址发生变更,需要递交什么给EDQM
答:
生产地址变更, 如果工艺保持不变, 是属于 R6) Change in the manufacturing site or addition of a new manufacturing site for the final substance如果前面的工艺不变,只是最后加入了微粉化的工艺, 是属于 R1) Minor change in the manufacturing process of the substance这两个都属于minor change的 ...
人工智能未来的发展前景怎么样?
答:
2021年7月,国家药监局发布《人工智能医用软件产品分类界定
指导原则
》,明确人工智能医用软件产品的类别界定:用于辅助决策,按照第三类医疗器械管理目前已有四十余款AI类产品获批上市。 ——人工智能医疗底层技术成熟 2012-2020年在医学文献中使用到的热门机器学习算法和深度学习算法包括:支持向量机(38%),主要应用于识别成像...
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