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生物药原料药研究指导原则
关于共晶,你想知道的
答:
图1:固体形态分类 FDA关于共晶形式
药物
的
指导原则
根据美国食品和药物管理局的指导,对于包含或具有共晶形式的新药申请和仿制药申请,申请人应提交以下内容的相应数据:●提供证据证明晶胞中同时存在活性药物成分和共晶配体。●如果
原料药
和共晶配体都具有可离子化的官能团,那么原料药成分和共晶配体共存于非...
有关仿生提取法的详细资料
答:
仿生提取法主要是针对口服给药的提取。将
原料药
经模拟人体胃肠道环境,克服了半仿生提取法的高温煎煮易破坏有效成分的缺点,又增加了酶解的优势。多数
药物
是弱有机酸或弱有机碱,在体液中有分子型和离子型。根据人体消化道的生理特点,消化管与血管间的
生物
膜是类脂质膜,允许脂溶性物质通过,分子型药物...
求助呀~有谁是学的
药物
分析吗?想知道
原料药
的质量标准的具体实验方法...
答:
一般标曲是取六个点,以你测定浓度为中心,上下一个数量级取点,即可~~其它可以具体问题具体分析~~~看看书吧
如何对一种分析方法做验证试验
答:
一般,常用的分析效能评价指标包括:精密度、准确度、检测限、定量限、选择性、线性与范围、重现性、耐用性等;对于
生物
样品中
药物
分析方法评价的标准与上述的评价指标相比较,有共同之点也有特殊的要求。测定方法的效能指标可以作为对分析测定方法的评价尺度,也可以作为建立新的测定方法的实验
研究
依据。准确...
生物医药
新品种的定义
答:
当前有的企业将在实验室
研究
的
原料药
小试生产工艺转让(自己认为是
生物药
技术)给其它中试企业,要求税收优惠,可是税法明确技术转让范围是
生物医药
新品种。那么,什么是生物医药新品... 当前有的企业将在实验室研究的原料药小试生产工艺转让(自己认为是生物药技术)给其它中试企业,要求税收优惠,可是税法明确技术转让范围是...
国家重磅
药品
目录发布
答:
海正药业(600267):海正药业主营化学
原料药
和制剂的
研发
、生产和销售业务,具体包括:化学原料药业务、国内制剂业务、
生物药
业务和医药商业业务。海正药业近日发布2019年半年度报告,公告显示,报告期内实现营收56.66亿元,同比增长6.27%;归属于上市公司股东的净利润5262.65万元,较上年同期增长254.51%...
高效液相色谱(HPLC)系统适用性试验是指哪些内容?进行该试验的目的是什么...
答:
一、在高效液相色谱法系统适用性试验中,有常用的四个内容:分离度、柱效、重复性和拖尾因子。1、分离度(resolution,R)——相邻两峰的保留时间之差与平均峰宽的比值。也叫分辨率,表示相邻两峰的分离程度。R≥1.5称为完全分离。2、柱效:色谱柱是色谱仪最重要的部件(心脏)。柱子内径一般为1~6...
出口化工产品
原料药
到巴西,客户说要the stability study zone IVB,请...
答:
湿度、光照等条件下的储存和处理过程中,化工产品的化学稳定性、物理稳定性、微
生物
稳定性等。如果您不确定IVB的确切含义,请与您的客户联系,以确认他们的具体要求和稳定性
研究
报告的详细内容。同时,您也可以咨询专业的第三方检测机构或稳定性研究机构,以获得更详细和专业的建议和
指导
。
药品
标准的内容不包括
答:
药品
标准是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所作的技术要求和规定,内容包括药品的名称、成分或处方的组成;含量及其检查、检验方法;制剂的辅料;允许的杂质及其限量要求以及药品的作用、用途、用法、用量;注意事项;贮藏方法等。中药材、中成药、化学
原料药
及其制剂,
生物
制品等应根据各自的特点设置...
金融危机对医药行业是危还是机 金融危机的危与机
答:
在全球医药制造中心向亚洲转移的趋势带动下,我国会有越来越多的企业仿制到期的专利产品,更多地承接
原料药
制剂等产品的国际生产、
研发
外包、开展
药品
委托临床试验,更广泛地参与国际分工与协作更加细化。如无锡的药明康德集团就是抓住这一机遇快速发展起来,利用中国的低成本和丰富的科研人才,成为全球领先的制药、
生物
技术...
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