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生物药原料药研究指导原则
原料药研发
的一般流程
答:
使用物理和化学方法,确证目标化合物的结构(参见《原料药结构确证研究的技术指导原则》)
。5、工艺优化 综合考虑原材料获得的难易程度、工艺路线的反应条件、环保和安全、产品的纯化等对生产工艺进行优化。6、中试研究和工业化生产 通过对中试和工业化生产工艺的研究,确定稳定、可行的工艺,为药物进一步研发...
做新药都有哪些
指导
书
答:
23. 化学药物、
生物
制品说明书
指导原则
(编号〔H〕GCL5-1)24. 中药、天然
药物原料
前处理的技术指导原则(编号〔Z〕GPH1-1)25. 中药、天然药物提取纯化
研究
的技术指导原则(编号〔Z〕GPH2-1)26. 中药、天然药物制剂研究的技术指导原则(编号〔Z〕GPH3-1)27. 中药、天然药物中试研究的技术指...
求
原料药
分析方法学验证方案
答:
化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则一、概述保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则
,其中,对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的,需要多角度、多层面来控制药品质量,也就是说要对药物进行多个项目测试,来全面考察药品质量。一般地,每一测试项目可选用不同...
我国
药品
稳定性
研究
技术
指导原则
发布于哪一年
答:
我国药品稳定性研究技术指导原则发布于2005年3月。
药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力
。稳定性研究目的是考察原料药或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据,以保障临床用药...
稳定性试验
指导原则
答:
(6)由于放大试验比规模生产的数量要小,故申报者应承诺在获得批准后,从放大试验转入大规模生产时,对最初通过生产验证的三批大规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。本
指导原则
分两部分,第一部分为原料药,第二部分为药物制剂。1.原料
药 原料药
要进行以下试验。(1)影响因素试验此项...
原料药
稳定性试验的内容一般包括
答:
3.长期实验是将
药物
置于接近实际贮存的条件(市售包装25°C±2°C,相对湿度60%±10%)下进行的稳定性考察。其目的是为制定药物的有效期提供依据。补充:稳定性试验:考察
原料药
或者药物制剂在温度,湿度,光线等影响下随时间变化规律的试验方法。根据《中国药典》2015版四部的通则9001
指导原则
,对稳定性...
质量标准——稳定性试验
指导原则
2
答:
药物
制剂稳定性
研究
,首先应查阅
原料药
稳定性有关资料,特别了解温度、湿度、光线对原料药稳定性影响,并在处方筛选与工艺设计过程中,根据主药与辅料性质,参考原料的试验方法,进行必要的稳定性影响因素试验,同时考察包装条件,在此基础上进行以下试验。(1)加速试验 此项试验是在规定条件下进行,其目的...
原料药
中的基因毒性杂质在制剂中控不控制
答:
最初,ICH相继推出的
原料药
杂质
研究指导原则
Q3A(R2)、制剂杂质研究指导原则 Q3B(R2),在这些指导原则中提及“对于能够产生强的药理活性或毒性的潜在杂质,即使其含量低于0.1%,仍然建议进行结构鉴定研究”。在之后的修订版中,还进一步明确“要关注原料药中的潜在遗传毒性杂质”,以及“对于毒性非常强...
如何对一种分析方法做验证试验
答:
但是,本指南中特定的建议可能不适用于有些产品所用的特殊分析方法,如
生物药
,生物技术药,植物药或放射性药物等。比如说,许多生物分析是建立在动物挑战模式,免疫原性评估或其它有着独特特性的免疫分析基础上的,在递交分析方法和分析方法验证资料时需考虑这些独特的性质。而且,许多
原料药
和制剂的界定和质量控制所需的...
医药行业
研究
答:
医药行业根据其在产业链中的位置不同,上游原料企业主要有化学
原料药
、中药材和中药饮片行业,中游生产企业主要有化学药制剂、中药、
生物
制药等,下游流通企业主要有医药商业行业(包括批发和零售)、医疗服务等。 在这条产业链中,上游原料药和下游医药流通比较稳定,中药则一直不温不火,相对...
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