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药品注册检验
药品注册
申请包括
答:
法律依据:《
药品注册
管理办法》第三十四条申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究,确定质量标准,完成商业规模生产工艺验证,并做好接受药品注册核查
检验
的准备后,提出药品上市许可申请,按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查,符合要求的,予以受理。
药品注册
管理司有哪些职能?
答:
机构职责组织拟订并监督实施国家药典等药品标准、技术指导原则,拟订并实施
药品注册
管理制度。监督实施药物非临床研究和临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范,实施中药品种保护制度。承担组织实施分类管理制度、检查研制现场、查处相关违法行为工作。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。主要职责:1...
医疗器械
注册
管理办法的管理办法
答:
第十五条 申请人或者备案人应当编制拟
注册
或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品
药品
监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和
检验
方法,其中性能指标是指可进行客观...
医疗机构制剂
注册
管理办法的内容
答:
第一条 为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据《中华人民共和国
药品
管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用,以及进行相关的审批、
检验
和监督管理,...
《进口
药品注册
证》和《医药产品注册证》有何区别?
答:
本办法所称口岸检验,是指国家食品药品监督管理局确定的
药品检验
机构(以下称口岸药品检验所)对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。第五条 进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口
药品注册
证》(或者《医药产品注册证》),或者《进口药品批件》后,方可办理进口备案和口岸检验手续。
药品检验
所分哪4级?
答:
药检所是药监局下属的二级机构,作为药监局的技术支撑机构,医疗器械检测、食品
药品
安全监督检查等。为配合国家对药品监督管理部门职能的调整,现今各药检所正在不断地对职能所覆盖的食品(含保健食品)、化妆品、药包材等项目参数进行扩项。承担本辖区内药品的监督检验、
注册检验
、强制检验、复验和委托检验...
药品注册
管理办法
答:
(三)使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂;(四)其他直接申报非处方药上市许可的情形。国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革,优化审评审批程序,提高审评审批效率,建立以审评为主导,
检验
、核查、监测与评价等为支撑的
药品注册
管理体系。法律依据:《药品注册管理...
《生物制品批签发管理办法》
答:
第五条 按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后,药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》,向承担批签发检验或者审核的
药品检验
机构申请批签发。第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一:一药品批准文号;二《进口
药品注册
证》或者《医药产品注册证》;三体外生物诊断试剂...
谁能告诉最新的
药品
批发企业GSP认证检查评定标准
答:
1、为统一标准,规范
药品
GSP认证检查,确保认证工作质量,根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》,制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。 2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项,其中关键项目(条款前加“*”)37项,一般项目95项。3、现场检查时,应对所列项...
应聘
药品注册
专员需要知道什么,准备些什么
答:
1.负责注册申报资料的起草、收集、整理和初步审核 2.确保申报资料的完整性、正确性、真实性、及时性,若发现缺失,应及时通知公司相关人员进行补充 3.在规定的时间内将申报资料报送至国家各级有关部门 4.申报样品检验、试生产工作的组织协调 5.申报产品现场核查工作的组织、协调 6.样品
注册检验
工作对外的...
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