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进口医疗器械检验监督管理办法
医疗器械
网络销售
监督管理办法
答:
持有人委托开展
医疗器械
网络销售的,应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力,对网络销售过程和质量控制进行指导和监督,对网络销售的医疗器械质量负责。法律依据:《医疗器械网络销售
监督管理办法
》第一条 为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,根据...
医疗器械
生产企业
监督管理办法
的介绍
答:
国家食品药品监督管理局令 第7号《
医疗器械
生产
监督管理办法
》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。《医疗器械生产监督管理办法》第七十二条:本办法自2014年10月1日起施行。2004年7月20日公布的《医疗器械生产监督管理办法》(原国家食...
医疗器械
法律、法规、规章及规范性文件档案
答:
总法规 医疗器械监督管理条例 国务院令第276号 注册 医疗器械注册管理办法
进口医疗器械
注册检测规定 境内第一类医疗器械注册审批操作规范 境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)医疗器械注册产品标准编写规范 医疗器械新产品审批规定(试行) 局令第17号 生产监督管理:医疗器械生产
监督管理办法
局令第...
安徽省药品和
医疗器械
使用
监督管理办法
(2022修订)
答:
第二条 本
办法
适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构(以下统称使用单位)药品和
医疗器械
的采购、验收、贮存、养护、维护、调配、使用及其
监督管理
。第三条 省人民政府药品监督管理部门负责本行政区域药品和医疗器械使用监督管理工作;设区的市级、...
与
医疗器械
有关的法律法规
答:
中国的国家药品
监督管理
局( SDA )相当于 FDA 的角色,负责
进口医疗器械
的注册和监督工作。除此之外,中国政府的其它代理机构有权调整对某些医疗器械管理的相关规定。国家药监局管理出入关时的
检验
检疫工作,如为医用 X 光机、透析器、血液净化装置、心电图机、植入式心脏起搏器和超声仪器签发安全许可证。 随着WTO 的...
医疗器械
生产企业
监督管理办法
的第二章 生产许可与备案管理
答:
第七条 从事
医疗器械
生产,应当具备以下条件: (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量
检验
的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的
管理
制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)符合产品研制、生产工艺...
医疗器械
网络销售
监督管理办法
答:
第五条 从事
医疗器械
网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施,保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。第六条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品
监督管理
部门开展网络监测、抽样
检验
、现场检查等监督管理,按照...
医疗
行为自查自纠报告
答:
《医学装备档案管理制度》,按照《医疗器械使用质量
监督管理办法
》的规定,重新整理了我院的采购验收记录,和医疗器械相关资质的档案,并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实,杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、
进口医疗器械
无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用,保证医疗器械安全...
医疗器械监督管理
条例规定开办医疗器械经营企业应符合哪些条件_百度...
答:
第四十三条 出入境
检验
检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的,不得进口。国务院食品药品
监督管理
部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报
进口医疗器械
的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。第...
辽宁省医疗机构药品和
医疗器械
使用
监督管理办法
(2021修正)
答:
第一条 为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理,保障人体健康和生命安全,维护患者的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《
医疗器械监督管理
条例》等有关法律、法规,结合我省实际,制定本
办法
。第二条 我省行政区域内的医疗机构使用药品和医疗器械(以下统称药械),应当遵守本...
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