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进口医疗器械检验监督管理办法
医疗器械
许可证怎么办理
答:
1、申请人提交申请资料到相关部门;2、相关部门受理申请人的申请;3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;4、准予颁发三类
医疗器械
许可证 法律依据:《医疗器械经营
监督管理办法
》第八条,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)...
进口
美国的
医疗
塑料用品需要哪些认证及资料
答:
十、产品注册检验报告提供具有
医疗器械检验
资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。十一、产品说明书和最小销售单元的标签样稿应当符合相关法规要求。十二、符合性声明(一)申请人声明本产品符合《医疗器械注册
管理办法
》和相关法规的要求;声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求;声明本产品符合...
二类
医疗器械
在
进口
注册证拿到前,进来的货,放到注册证拿到后销售属于无...
答:
属于无证产品,根据《
医疗器械
经营
监督管理办法
》第五十五条 未经许可从事医疗器械经营活动,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。《医疗器械监督管理条例》第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民...
经营一类
医疗器械
需要备案吗
答:
×1为备案部门所在地的简称:
进口
第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);×××2为备案年份;×××3为备案流水号。实施时间 《
医疗器械监督管理
条例》(...
质量保证承诺书
答:
为加强质量管理,用户提供安全有效的医疗器械、
检验
试剂、耗材等用于,树立良好的企业形象,依据《
医疗器械监督管理
条例》,《医疗器械经营企业许可证
管理办法
》等法律法规和行业有关规定,我公司做出以下保证: 一、保证所有医疗器械、耗材等用具的质量标准应符合国家标准和行业标准。 二、医疗器械、耗材等用具的包装,标识,标...
医疗器械
生产许可证怎么办理
答:
(二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。法律依据:《
医疗器械
生产
监督管理办法
》第七条:从事医疗器械生产,应当具备以下条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量
检验
的机构或者专职检验人员以及...
经营
医疗器械
需要哪方面的资质?
答:
我国
医疗器械
分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别,其生产销售所需的行政许可权限不同:一、医疗器械是风险程度低、实行常规
管理
可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品
监管
部门实行备案管理,经营活动则全部放开...
国家对食品药品安全采取的措施有哪一些
答:
14.规范
医疗器械
安全监管。 (1)建立健全医疗器械监管法规体系。完善医疗器械法规体系,适时修订《医疗器械监督管理条例》,制定实施《医疗器械流通
监督管理办法
》,制定修订《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械临床试验规定》等规章。 (2)加...
请问办理
医疗器械
生产许可证需哪些条件?
答:
第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的,按照《
医疗器械监督管理
条例》的规定处罚。第二十三条 违反本
办法
第十条规定的,由县级以上药品监督管理部门责令其改正,并处以3万元以下罚款。第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械生产企业许可证的,...
办理
医疗器械
公司的经营许可证程序?
答:
第一条 为加强对
医疗器械
经营企业的
监督管理
,规范医疗器械经营行为,依据《医疗器械经营企业许可证
管理办法
》(国家食品药品监督管理局令第15号),制定本细则。第二条 山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本细则。第三条 山东省食品药品监督管理局负责山东省行政区域内《医疗...
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