用紫外方法测定考察药物的稳定性，精密度，准确度是RSD值有何规定？并且这些规定出自何处？

Question

如题所述

Answer 1

药物的稳定性研究涉及的测定不外乎含量测定、有关物质测定、溶出度测定三个主要方面。含量测定的RSD应当在2.0%以内，这是紫外测定的一般规定，可以看一下《药品检验标准操作规程》的有关内容。溶出度测定结果的RSD应当在10%以内，释放度测定第一个时间点的RSD应在20%以内，其它时间点的RSD应在10%以内。这些要求没有具体的技术指导文件要求，在“药物制剂研究的技术指导原则”和“缓控释制剂研究的指导原则”中有说明，在新审中心的技术培训讲座中有相应的说明，但没有官方文件。

Answer 2

这个与要求高低有关系，最低要求只是初步定性用的，相对标准偏差应≤10%。
定量分析一般要求标准偏差为≤5％,稳定性试验相对标准偏差≤2％。追问

请问参照哪里的相关标准？

追答

一家生化制药企业的标准

追问

没有一些相关比较权威的文件吗？