在医疗器械UDI中，DI和PI是什么？有什么作用？对想要实施UDI的企业来说都是必要的吗？

Question

如题所述

Answer 1

UDI是由产品标识DI和生产标识PI组成的，是必不可少的。
DI是产品静态信息，是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。由企业编码和产品ID组合而成的DI是唯一的。
PI是动态信息，包含生产日期、失效期、生产批次、序列号、校检位等。

Answer 2

DI是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。通常包括：包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码。(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条)
PI是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条)
根据《医疗器械唯一标识系统规则》第十五条 注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。根据YY/T 1752-2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》，注册人/备案人应在填报数据库时选择生产标识是否包含批号、序列号、生产日期、失效日期