药品注册检验包括标准复核和样品检验

如题所述

药品注册检验包括标准复核和样品检验是正确的

药品注册检验,包括样品检验和药品标准复核。

样品检验,是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核,是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作

拓展知识

药品注册检验启动工作要求

明确了注册检验启动的总体原则,根据注册检验启动时间节点的不同,将注册检验分为前置注册检验,受理时启动的注册检验以及审评中启动的注册检验三种情形,并对具体情形的适用范围进行了说明,且明确了中药、化学药和生物制品的检验批次的基本要求等。

1、前置注册检验

根据《工作规范》,现阶段前置注册检验适用范围为药品上市许可申请,补充申请暂无前置注册检验。注册检验对检验机构的选择按照拟申报上市许可申请的注册分类。

按照新版《注册管理办法》中第五十三条规定,创新药、改良型新药(中药除外)、生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂、国家药品监督管理局规定的其他药品、境外生产药品的药品注册检验由中检院组织口岸药品检验机构实施。

其他药品的注册检验,由申请人或生产企业所在省级药品检验机构承担,申请人可自行选择申请人或生产企业所在省级药品检验机构。

2、受理时启动的注册检验

受理时启动的注册检验包括未进行前置注册检验的上市许可申请以及需要检验的补充申请(含一致性评价)。

3、审评中启动的注册检验

需要审评中启动注册检验任务通过补充资料通知或根据审评需要以开具注册检验通知书的形式提出注册检验要求通知申请人,完成注册检验任务的启动工作。由申请人按照《注册管理办法》要求,向相应药品检验机构申请注册检验。

4、注册检验报告的接收

对于前置注册检验相应注册检验报告、复核意见等资料的接收分为两种情形。

在受理时已完成注册检验任务的,需提供已前置注册检验凭证,同受理资料一并接收;在受理后完成注册检验任务的,药审中心依据申请人提交的受理通知书复印件按照接收注册检验报告的相关程序予以接收。

在受理时和审评中启动的注册检验,药品检验机构在完成注册检验工作后,将注册检验报告、复核意见以及申请人提交的检验用质量标准等资料一并送至药审中心,药审中心按照接收注册检验报告的相关程序予以接收。

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