生产一批药品所需的所有有关记录有哪些?

Question

要生产一批药品，所有涉及的有关记录包括哪些？比如：批生产记录、批检验记录等。还有哪些记录需要的。

Answer 1

生产一批药品，所涉及的有关记录有：1、供应部门的原铺料进货记录；2、仓储原铺料以及产品的进、出货记录；3、财务部门的相应原铺料购买凭证和记录；4、质检部门相应的原铺料以及产品的取样记录、检验记录、检验报告单等；5、生产部门的领用记录、批生产记录；6、销售部门的产品调出记录等。 以上只是各部门应具备的一些最基本的记录，每个部门都应当有相应的更为详尽的记录；如原铺料的供应商评估记录、仓库的毒、麻药品的管理记录；定量器具的校正记录；生产部门的清场记录等等。

Answer 2

大的来说，就是生产记录和检验记录两大部分，至于批生产记录还包括一些细节，如原辅料检验报告单，生产指令，限额领料单，领料单，请验单，检验报告，换批清场工作记录，工艺流程卡等。如果是无菌制作生产，还需要自动消毒灭菌记录等一些东西。当然GMP检查的时候，还要检查主要设备使用记录，消毒液配制领用记录，检验台帐，以及中间站物料进出记录，交接班记录等。在这些在上交的药品记录不涉及，只是企业自己存档