药物临床试验分期的意义是什么?

Question

如题所述

Answer 1

Ⅰ期：首次用于人体受试者的临床试验，将新药试用于少数健康受试者。受试者均经过严格挑选，避免入组任何正在患有疾病或正在服用禁止合并服用的药物的受试者。本期试验的主要目的是确定新药的人体药代动力学、药效学和毒理学资料。
　　·Ⅱ期：首次用于患有新药治疗适应症的受试者的临床试验。本期仅可根据试验方案中的入组/排除标准进行严格筛选，入组少数患者，其目的是确立合适的治疗剂量，确定量效关系，评估危险-利益比率，探询新药配伍并为下一步试验建立方法学依据。同时会在本期试验结束时评估新药的商业潜质。
　　·Ⅲ期：大型临床试验用以评价新药的疗效和安全性。本期试验的主要目的是获得足够的证据以向管理当局申请新药上市许可的批准。对特殊患者群(如老年患者)的研究试验也在这一期进行。
　　·Ⅳ期：在新药获准上市后进行的进一步临床试验。包括与竞争产品的对比试验和上市后的监测试验。本期通常为对新药的疗效和安全性进行再评价的大规模(从数百个研究者处入组数千名受试者)的临床试验。这有助于发现罕见的药物不良反应以及提供新药在实际临床应用中的资料。有时，扩大新药适应症的临床试验也被称做Ⅳ期临床试验，但有些公司称之为Ⅲ期临床试验。

Answer 2

就跟你收拾家一样。药物临床研究的过程长，要求高，因此人为地将几个关键时间段区分开来，分别表示为I、II、III、IV期。

Answer 3

Answer 4

I期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验
新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。