求助：门诊病人与住院病人的比例要求？

Question

想请教一下坛里的同行：我有一个用于呼吸科的化药，在纳入病人时，有没有规定门诊病人与住院病人的比例？我的意思是说，是否有规定门诊病人的量不能大于多少，住院病人的量不能低于多少？如果有，依据是什么？谢谢!

Answer 1

其实，我现在对这个问题有了一个新的理解，我的认识如下：病例的选择与药物的适应症、观察周期、剂型等等都有关系，病例的纳入还得依据具体的药物来说。比如：一个观察期为3天的妇科外用药，如果仍要求住院病人占有一定的比例的话，就有点过分了，同理，一个观察期只有7天的感冒药，并且为一复方中药颗粒，我不纳入住院病人我个人认为还是可以的。而一个注射剂， 连一个住院病人都没有的话，就有点的过分了，同理，一人给药途径是静脉滴注的话，我个人认为住院病人的比例最好大一些，这样才合理，也与实际相符，而结果才能被审评专家认可。以上是我的愚见，欢迎各位交流指正!!!

Answer 2

以前一直以为没有什么要求,今天看了1999年国家药监局编的GCP培训教材上关于依从性写到:门诊病人的依从性明显不如住院病人,因此试验方案中设计门诊病例最好不超过1/3,现在倒有点迷惑了???

Answer 3

7楼的分析是非常有道理的如何增加依从性是我们临床研究中需要认真处理，且容易被忽视的问题以上的出发点是好的但是在实际执行过程中，如果完全科学的去执行当然是好的，也是可以做到的只是很显然，做出这样的规定是会对入组带来一定影响的于是更多人虽然明白，但是都是在避免找这样的麻烦毕竟，这不是必须的

Answer 4

这个并无明确的规定，根据你们方案的适应症，参照方案执行就行了。