第1个回答 2016-04-25
1要有生产的地方:厂房 ,厂房要经过审核,还要拿到生产许可证,时间看你熟练程度,一点都不会估计1年以上
2产品要经过注册,分三类,看你产品具体属于哪种类型,这个就麻烦了,产品从研发,临床,技术审查等至少也要个1年以上,临床做不好的话几年都有可能
第2个回答 2016-05-12
拿到生产许可证,(现在新的法规可以送检后再拿也可以)生产样机,送检第三方检测机构(国内为医疗器械检测中心),拿到报告和一系列资料(注册法规有要求哪些资料,新产品还要做临床)送去省评中心或者国家评审中心(主要看你们产品为几类)。等通知审核质量管理体系,体系和资料都通过就能拿到注册证,可以生产,可以销售了。
第3个回答 2019-04-11
样品出来---注册检验---该临床的临床---体系建立---产品注册---办理生产许可证,大致流程是这样。
详细的可以追问。----飞速度CRO
第4个回答 2016-06-29
看您的产品是几类的,器械产品分三类,一类备案,快;二三类注册。首先得要研发出来,然后检测、临床试验(不在二三类免临床目录里)、质量体系考核、审评。