制药用纯化水设备制药工艺用水的水质标准

Question

如题所述

Answer 1

在制药工艺中，水质的控制至关重要。首先，用于生产的饮用水需符合《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)，该标准自2007年起实施，确保水质安全。

纯化水的质量标准则参照《2000中国药典》的规定，其电阻率是衡量离子浓度的关键指标。制药行业的纯化水通常要求电阻率大于或等于0.5MΩ.CM/25℃，而用于特殊用途如注射剂和滴眼液冲洗的纯化水，其电阻率需达到1MΩ.CM/25℃以上。

对于注射用水，其水质标准同样来源于2000年中国药典，对水的纯度和无菌性有严格要求。工艺用水的分类、用途和水质标准，可参考国际上中欧和美国的相关附表。

在实际制水过程中，制药用纯化水设备选用多种工艺，如双级反渗透、单级反渗透结合电去离子系统(EDI)或混床，以确保技术性、操作性和经济性的平衡。设备选用的单元器材来自国际知名厂商，确保产品质量符合《中华人民共和国药典》的规定。

设备本身和管道设备需符合GMP标准，后端处理设备如紫外线杀菌器、终端过滤器等采用316L材料，以保证水处理过程的高效和耐用。设备采用PLC控制，可实现全自动运行和处理程序，如反冲洗、再生、酸洗和消毒，还配备臭氧水管路消毒系统，以确保工艺用水的严格卫生标准。