您好!【美容仪】如果在清关时，没有依据当地的法规要求办理FDA，就会面临着扣货/罚款的风险。详细内容如下：
美容仪并非属于化妆品，而是被FDA认定为【医疗器械】，需按FDA医疗器械的标准办理FDA注册，具体的法规及流程如下：
一、FDA医疗器械注册/认证
美国食品药品管理局（FDA）要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业：
（1）必须在FDA进行注册；
（2）进行产品列名；（3）此外，非美国公司还必须指定一名美国代理，代为其与FDA进行沟通联络。
二、医疗器械分类
目前FDA针对医疗器械注册大体分为三类：
（1）一类医疗器械
属于风险等级最低的产品，大部分都可以直接进行注册及列名，例如：眼镜、棉签等；
（2）二类医疗器械
风险等级较高的产品，大部分二类产品和少部分一类高风险产品都需先获取【上市前通知510(k)】，拿到510k号才可以进行注册列名，例如：接触性隐形眼镜、医用口罩等；
（3）三类医疗器械
风险等级最高的产品，需要做上市前审批(PMA - Pre-Market Approval)，例如：人工心脏、人工耳蜗等。风险等级越高，获取批准的难度越高。
三、FDA注册流程
1.需判断贵司所生产口罩所属的【医疗器械分类】，确定贵司的医疗器械属于哪一类，FDA对不同种类医疗器械的监管要求各不相同；
2. 根据医疗器械分类，完成后续的申请工作，如：申请上市前通知510(k)、上市前申请PMA（Premarket Approval）等检测/审批内容；
3. 申请DUNS邓白氏编码；
4. 填写申请表，提供产品相关资料，并完成产品列名；
5. 递交资料交由FDA审核；
6. FDA 审核通过，获得 FDA注册号。
*注册完成后，美国FDA会在医疗器械上市后进行市场监督和监管，包括审查和批准、质量管理体系、不良事件报告、定期审计和检查等内容。
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