capa质量管理体系是什么意思

如题所述

capa,英文全称为Corrective Action and Preventive Action,中文意思是纠正措施和预防措施,一般会说成纠正和预防措施。其是指对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析,采取措施以防止问题再发生或避免发生的全部活动。

纠正和预防措不仅是就事论事的对不合格的处理,而要从根本上消除产生不合格的原因,因此可能涉及影响产品质量和质量体系的各方面活动。而没有纠正预防措施,质量体系就不可能正常运行和体现出有效性,所以供方应制定并实施纠正和预防措施的文件化程序。

一、纠正措施

为了消除产生不合格或缺陷等的原因,并有针对性采取纠正措施。供方纠正措施应包括:

1、有效地处理顾客的意见和产品不合格报告,顾客的抱怨和申诉,有些意见可能并非产品末达到规定的要求,但没有满足顾客预期的使用要求或合理的期望,因而供方也要认真对待。

2、调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生原因,即包括了合格品和不合格项,并记录调查结果。

3、确定所需的纠正措施,以消除不合格产生的原因。

4、应对纠正措施的有效执行加以控制。包括要明确实施纠正措施程序中有关责任制,谁负责纠正措施的管理,谁调查,谁提出纠正措施,谁实施纠正措施,谁负责监督实施,谁负责相应文件化程序和文件的更改。

二、预防措施

预防措施的程序应包括:

1、恰当地使用来自各方的信息如包括影响产品质量的有关过程,对不合格评定结果,各种审核报告,评审报告0良务报告、质量记录、顾客投诉,通过对信息分析,发现、分析不合格的潜在原因。

2、确定针对潜在不合格要求采取预防措施所需的处理步骤。

3、采取预防措施并进行控制,以保证预防措施的有效实施。

4、确保将采取措施的有关信息提交管理评审。

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