无菌检查和微生物限度检查的区别

如题所述

1、检验方法不同

(1)无菌检查是指对药典规定的药品、敷料、缝线、无菌器具等品种进行无菌检查的方法。

(2)微生物限度检查是检查非处方杀菌剂及其原料、辅料的微生物污染程度的一种方法。

2、检验要求环境不同

(1)无菌检查是在洁净的A级单向流通空气区或隔离系统中进行的。整个过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染。必须验证单向气流区域和工作台的清洁度。生物制品的无菌检验按照《中国生物制品规程》中有关无菌检验的规定执行。

(2)微生物限度检查:微生物限度检查应在环境洁净度10000级以下的局部洁净度100级的单向气流区进行。整个检验过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。


3、判断结果方法不同

(1)用需气菌、厌气菌培养基4管及真菌培养基2管,分别接种金黄色葡萄球菌、产孢梭菌和白色念珠菌。将一管添加到规定数量的试验产品中,并将所有培养基管放置在规定温度下3-5天。如果微生物在每种培养基24小时内生长良好,则试样没有抑菌作用。

(2)微生物限度检查:被检培养基平均菌落数与对照培养基平均菌落数之比大于70%,菌落大小应与对照培养基相同。确定该介质的适用性符合规定。

参考资料来源:百度百科-微生物限度检查法

参考资料来源:百度百科-无菌检查法

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第1个回答  2019-06-20

一、检查方法不同

1、无菌检查:无菌检查法系指检查药品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其他品种是否无菌的一种方法。

2、微生物限度检查:微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。

二、检查要求环境不同

1、无菌检查:无菌检查在洁净度A级单向流空气区域或隔离系统内进行,其全过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染。单向流空气区与工作台面,必须进行洁净度验证。 生物制品的无菌检查,应按《中国生物制品规程》中有关无菌检查的规定办理。

2、微生物限度检查:微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。

三、结果判定方法不同

1、无菌检查:用需气菌、厌气菌培养基4管及真菌培养基2管,分别接种金黄色葡萄球菌、生孢梭菌、白色念珠菌均10~100个菌各两管,其中1管加供试品规定量,所有培养基管置规定的温度,培养3~5天。如培养基各管24小时内微生物生长良好,则供试品无抑菌作用。

2、微生物限度检查:被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值大于70%,且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。

参考资料来源:百度百科-微生物限度检查法

参考资料来源:百度百科-无菌检查法

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第2个回答  推荐于2017-05-19
无菌检查是检查是否有活微生物存在的一种方法;,微生物限度检查是检查活微生物数是否超出规定限度的一种方法。由此可见两者是有区别的。无菌检查控制较严格,不允许论何活微生物存在;微生物限度检查只要求活微生物数控制在一定限度范围之内,即可。
在药品控制上,《中国药典》2010年版规定:
无菌检查用于注射剂、滴眼剂等药物的检查,并且检查培养时间为14天。微生物限度检查用于片剂、口服液等制剂的检查,细菌培养3天。霉菌、酵母菌培养5天。口服给药制剂细菌数不得过100cfu/mL,或1000cfu/g;霉菌和酵母菌数不得过100cfu/m L(或)g。
相同之处,无菌检查、微生物限度检查匀应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的无菌室内进行操作。本回答被网友采纳
第3个回答  2011-12-26
无菌检查是说任何菌都不能存在,微生物限度检查是说可以有非病原菌的存在但有数量的限制。
第4个回答  2011-12-26
你是指操作上的还是 什么?