cde在药品注册中承担的任务

如题所述

cde在药品注册中承担的任务是为药品注册提供技术支持。

中文名是药品审评中心,外文名为CENTER FOR DRUG EVALUATION,CFDA,简称是CDE,提供技术支持的是国家食品药品监督管理局。

药品审评中心(CENTER FOR DRUG EVALUATION,CDE)是国家药品监督管理局药品注册技术审评机构,为药品注册提供技术支持。按照国家药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章,负责组织对药品注册申请进行技术审评。承办国家药品监督管理局交办的其他事项。

其主要职能:临床试验、上市申请受理与审评;新兴医疗产品技术审评;仿制药一致性评价;检查、核验工作;理论、技术研究以及学术交流及其他。

我国药品注册行政受理的发展历程:

本研究结合国内药品注册法规体系的发展历史,以药品注册受理及审批部门的调整契机作为划分点,将我国药品注册行政受理的发展历程分为初始、形成、发展和完善4个阶段。

初始阶段——省级卫生部门接收、省级卫生部门审批,形成阶段——省级卫生部门接收、国家卫生部门审批,发展阶段——省级药监部门受理、国家药监部门审批,完善阶段——国家药监部门受理、国家药监部门审批。

我国药品注册行政受理的现状及相关内容:

2016年,原CFDA根据国务院“提高申报资料质量,建立更加科学、高效的药品审评审批体系”的总体要求,响应国务院简政放权、放管结合的改革理念,成立行政受理改革工作领导小组。

按照拟定的《行政受理改革工作方案》将药品注册行政受理的工作职能,由原CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心调整至原CFDA药品审评中心,药品注册行政受理工作由药品审评中心业务管理处承担,促进行政受理和技术审评的进一步融合。

目前,我国的药品注册行政受理工作以《中华人民共和国行政许可法》(2019年)为基本行为准绳,围绕《中华人民共和国药品管理法》(主席令第31号)和《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)、《药品注册管理办法》(总局令第27号)等法律法规开展。

药品注册管理体系初始、形成阶段,省级卫生行政部门或药品监管部门行使着药品注册申报资料的接收职能,规章条款中未曾单独提及,仅模糊涵盖在初审和审批的行为中。直至2002年第一部《药品注册管理办法》发布之后,“受理”行为才作为注册管理中的一环出现在药政的规章条款中。

2003年的《中华人民共和国行政许可法》以法律条文的形式固化了行政受理的地位,将其定义为行政程序的启动环节,并进一步明确了实施机构和职能范围。

随着药品审评审批制度改革的持续推进,药品注册行政审批权逐步向国家药品监督管理部门集中,药品注册行政受理职能也根据44号文提高注册申请资料质量的总体要求,按照“谁审评、谁受理”、“谁审批、谁受理”的原则,向国家药品监督管理部门集中,并由国家药品监督管理部门委托其直属单位药品审评中心代为行使。

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