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    • 对实施新版GMP有哪些建议

    对实施新版GMP有哪些建议；实施新版GMP的具体做法体会；

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    推荐答案   2011-09-23
    对质量管理体系的要求细化、完整了。例如质量管理、质量控制与质量保证分别分别为两章。建议应注重：质量风险管理、物料与产品放行、变更控制、偏差处理、纠正措施与预防措施、产品质量回顾分析等的管理措施和文件记录与实际操作。
    具体做法可能企业产品剂型、种类各不相同，应按照学习新版GMP条款，结合附录不同品种、剂型要求去仔细研读，因为新版GMP认证取消了过去的检查标准，而是以风险评估的方式确定检查结论。
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    其他回答
    第1个回答  2011-09-22
    做好偏差，变更和风险评估。厂房设施要改造一下，要适应新版GMP的要求，尤其是灌装区域和无菌制剂的轧盖区域。
    第2个回答  2011-10-04
    参照欧盟标准。公司上上下下都要退一层皮的本回答被提问者采纳
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    实施新版gmp中应注意哪几个问题答：新版GMP从人员、硬件、软件等方面提出了更高的要求，有利于药品生产企业的产品质量保证，有利于企业的健康、持续发展。对实施新版GMP过程中出现的诸多新问题，只要我们进行深入分析，一定能找出解决办法，使GMP实施工作朝着井然有序的方向发展。
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