2适用于与质量管理体系有关的文件控制，包括外来技术文件、管理文件、标准、法律法规等。
3 职责
3.1总经理负责质量手册的批准；
3.2管理者代表负责质量手册的审核及程序文件的批准；
3.3品管部负责质量手册的编制，负责程序文件、作业指导书的发放、回收、销毁及原稿的保存；
3.4研发中心负责与企业产品相关的国际、国家、行业技术标准最新版本的收集、整理；
3.5行政部负责公司相关资质证明材料原件的保存与管理；负责相关法律法规的收集、整理；
3.6各部门负责本部门第三层次文件的编制、使用、保管；
4 程序
4.1文件的分类及保管（从文件层次来分 三层）
4.1.1质量手册为公司第一级质量管理体系文件，由品管部备案保存；各部门对本部门的质量手册进行保管。
4.1.2 程序文件汇编为公司第二级质量管理体系文件，由品管部备案保存； 各部门对本部门的程序文件进行保管。
4.1.3 公司第三级质量管理体系文件分为两类：
a） 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：管理标准（部门管理制度）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；作业指导书（检验规范、工艺流程卡等）；质量记录文件等由各部门自行保存并报品管部备案存档；
b） 其他质量管理文件：技术标准（国家标准、行业标准、企业标准等）；针对特定项目、产品或合同编制的质量计划或设计输出文件等，由各相关部门保存、使用并报研发中心备案存档。
4.1.4 公司外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由行政部保存。
4.2 文件的编号
质量管理体系文件的编号规定:
a) 质量手册
公司名称代号/质量手册-发布年份
例如 JY/QMS-2009：JY-金亚科技股份有限公司,QMS-表示质量手册；2009年发布年份。
b) 程序文件
公司名称代号/程序文件 序列号-发布年份
例如 JY/QP001-2009： JY表示金亚科技；QP表示程序文件,01表示文件编号，2009表示发布年份。
c) 质量记录：质量记录代号-标准条款号-质量记录编号
例如 J-4.2.3-01：J表示质量记录；4.2.3表示标准条款号文件控制，01表示文件控制中的第一个质量记录表格。
d) 公司其它文件： 企业代号/部门代号 文件顺序号-编制年号
例如 JY/PG001-2009，JY表示金亚科技；PG001表示品管部发放的第1号文件，2009表示发布年份。
表一：各部门代号规定如下：
部 门 名 称 代 号 部 门 名 称 代 号
国内营销部 YX 品管部 PG
研发中心 YF 生产部 SC
行政部 XZ 资产管理部 ZC
人力资源部 RL 物资管理部 WG
--- --- --- ---
4.3 文件的编写、审核、批准、发放
为使公司的质量管理体系文件是充分和适宜的，公司所有的质量管理体系文件在发布前必须得到批准：
a）质量手册由管理者代表组织编写，经管理者代表审核，总经理批准后发布，品管部负责发放、回收、备案保存；
b）程序文件由品管部负责组织各相关职能部门编写，编写部门主管审核，管理者代表批准后发布，品管部负责发放、回收、备案保存；
c）各部门工作手册由各部门主管组织编写，分管总监审批，各编制部门负责发放、回收并提交品管部备案保存；
d) 外来管理性文件、标准和法律法规文件由行政部负责登记、发放并备案保存；
e) 技术标准（国家标准、行业标准、企业标准）、质量计划、设计输出类文件由研发中心负责登记发放并备案保存；
f）文件发放部门填写填写“文件、资料发放/回收记录表”将文件发放到指定范围；各文件使用部门在接收受控文件后编制 “部门受控文件清单”，对文件版本、受控状态等信息进行如实的记录；
g）文件版本与修订状态：文件版本用大写英文字母从A开始标注,换版后依次为B、C…；文件修订状态从0开始标注,文件修订5次后需更换版本。
4.4 文件的受控状况
本公司的质量管理体系文件分为“受控”和“非受控”两大类。
a）受控文件：主要指与质量管理体系运行紧密相关的文件。主要控制此类文件的编制、发放、修改、回收、作废等；所有受控文件应在该文件封面加盖“受控”印章，并注明分发号。对于组织无权进行更改控制。如国家的法律法规、标准及设备仪器的说明书、手册等文件，组织只能进行标识、分发和控制使用，并及时跟踪相关文件的最新版本。
b）非受控文件：用于投标、顾客非现场使用及其他特殊发放的文件，不要求对其更改进行控制，对此类文件应作为明确标识。
4.5 文件的更改
a) 质量手册、程序文件由品管部主持更改，填写“”文件更改申请单”，经管理者代表审批后更改。
b) 其他文件的更改由各相应主管部门负责人主持更改，填写“文件更改申请单”，经分管总监审批，再由各相应部门指定人员进行更改。
c）设计文件的更改由技术总监审批。
d) 受控文件由各发放部门按“文件、资料发放/回收记录表”进行收回和重新发放，被更改的原文件和更改后的文件各职能部门保存，以确保有效文件的唯一性。同时保留文件更改内容的记录；
4.6文件和资料的领用：
4.6.1当因文件和资料严重破损而需申请领用时，分发号不变，并回收相应旧文件和资料。因丢失而补发的文件应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；文件发放部门作好相应发放签收记录并保存。
4.6.2凡对外提供的文件和资料为“非受控文件”，不做更改（换）控制，但需作好相应发放签收记录，并注明分发号。
4.6.3分发号的表示方法：文件发放部门代码+序列号，例如： PG001表示本文件是由品管部发放的分发号为001的文件。
4.7文件和资料的保存、回收、作废、留用及销毁
4.7.1文件应分类以便于检索，保存在安全、干燥、通风的地方，并应作好防火、防潮、防虫蛀等工作；对于保存于硬盘、光盘中的文件还要作好防病毒、防压、防磁、防晒等，并及时备份避免贮存的内容丢失。任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。
4.7.2质量手册、程序文件、部门管理制度的原稿及电子文档由文件编制部门提交品管部统一建档保存。品管部编制并及时更新 “文件最新状况一览表”，以反映体系文件版本的最新状况。
4.7.3各部门文件由各部门安排专人负责保管，及时填写并更新“部门受控文件清单”。品管部对各部门文件保管情况进行适当检查。
4.7.4“非受控文件”原稿由各编制部门自行保存。
4.7.5品管部负责依据“文件更改申请单”识别作废文件，并按照“文件、资料发放/回收记录表” 及时从所有发放部门回收作废文件，并注明文件作废，以防止作废文件的非预期使用。
4.7.6 因参考原因，对已作废的体系文件原稿由品管部单独保存一份，不作销毁，但须注明“作废留用”及日期，以防止作废文件的非预期使用。
4.7.7 回收的体系文件和资料需要销毁时，由原文件编制部门填写“文件销毁申请单”经原审批部门批准后交品管部，品管部负责核实并进行统一销毁。涉及公司机密、产品设计开发等信息的文件必须采用破坏纸张的方式，如使用碎纸机进行销毁，其余可采取变卖的形式进行销毁。结果填写在“文件销毁申请单”上。
4.7.8设计文件由研发中心负责保存、回收、作废及销毁。
4.8外来文件的控制
4.8.1行政部负责收集相关法律法规的最新版本，加盖“受控”印章，分发到相关部门使用，同时负责对过期的标准回收并进行处置，并将上述法律法规及其他与质量管理体系有关的外来文件列入“部门外来文件清单”。
4.8.2研发中心负责收集技术、检验标准（国家标准、行业标准）的最新版本，“受控”印章，分发到相关部门使用，同时负责对过期的标准回收并进行处置，并将上述标准列入“部门外来文件清单”。
4.9 公司内部运作及外部法律、法规及标准变更时，相关部门应及时更改相应的体系文件。
4．10每年由内审组在体系内部审核中对各部门文件进行统一审核，确保使用场所的文件为有效版本。
4.11 对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。
4.12作为质量记录的文件应执行《记录控制程序》。
5 相关/支持性文件
5.1《记录控制程序》
5.2《技术文件控制流程》
5.3《研发文档管理制度》
6 质量记录
6.1“文件最新状况一览表”
6.2“文件、资料发放/回收记录表”
6.3“部门受控文件清单”
6.4“文件更改申请单”
6.5“部门外来文件清单”
6.6“文件销毁申请单”
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