一、许可项目：
开办第二类、第三类医疗器械生产企业
二、许可依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《山东省医疗器械生产企业监督管理办法实施细则》
三、受理范围：
在山东省境内开办的第二类、第三类医疗器械生产企业
四、许可条件：
（一）企业具有合理的组织结构、明确的职责权限，并具有相适应的人力资源。
（二）企业法定代表人及其他高层管理人员熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章以及我省对医疗器械的管理规定。分管技术和质量的负责人具有与拟生产产品专业相关大专以上学历或中级以上职称。
企业内中专以上学历及初级职称以上人员占职工总数的比例不少于20%。
（三）企业应设专门的质量检验机构，并具备以下条件：
1、负责人具有与拟生产产品专业相关的大专以上学历或中级以上职称；
2、要配备经过培训的相关专业的质检人员；
3、具有相适应的场所；
4、配备相应的出厂检验仪器；
5、制定完善的原材料（零部件）进厂验收、产品出厂检验的规定文件。
（四）具有与所生产产品及规模相适应的办公、生产、仓储场地及环境。
（五）制定能满足产品生产工艺要求的工艺文件（由分承包方完成的工序除外），并配备与之相适应的生产设备。
（六）收集并保存与企业生产经营有关的法律、法规、规章以及与所生产产品相关的各级技术标准。
（七）保存符合国家标准的产品图纸。
（八）拟生产无菌医疗器械的，必须具有符合《无菌医疗器具生产管理规范》的生产场地
开办生产第三类医疗器械的企业必须是法人企业，其开办条件除具备生产二类产品企业所规定的条件外，必须同时具备以下条件：
1、具有与所生产产品相关专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名；
2、经过培训的专职检验人员不少于二名。
五、申报资料：
《山东省医疗器械生产企业许可证申请表》（见附件二），同时申报以下资料：
(一)企业人员的资格证明复印件（职称证书、毕业证、内审员证书）；
(二)拟生产产品的国家标准、行业标准或经初审的医疗器械注册产品标准；
(三)营业执照或企业名称预先核准通知书复印件；
(四)生产过程对环境可能造成污染的，应提供环保部门的证明。
六、办理程序：
省局受理――材料初审――现场审查（二类企业委托市局审查，三类企业省局组织审查）――省局决定是否发证
七、办理时限：
三十个工作日
八、受理地点：
省食品药品监督管理局行政许可办理厅
九、承办处室：
医疗器械处
十、投诉电话：
山东省食品药品监督管理局监察室8562101
行政效能投诉中心6912345
一、许可项目：
医疗器械生产企业变更
二、许可依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《山东省医疗器械生产企业监督管理办法实施细则》
三、受理范围：
变更企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、负责人、产品范围等
四、许可条件：
具有《医疗器械生产企业许可证》的企业申请
五、申报资料：
《山东省医疗器械生产企业许可证变更申请表》，同时申报以下资料：
⑴新的营业执照或企业名称变更核准通知书、上级主管部门批准文件或董事会决议（变更企业名称适用）；
⑵新的营业执照或上级主管部门批准文件或董事会决议（变更企业法定代表人和负责人适用）；
⑶拟增加产品的国家标准、行业标准或经初审的医疗器械注册产品标准（增加产品范围适用）。
六、办理程序：
省局受理――材料初审――现场审查（增加／变更生产地址，增加产品范围）――省局决定是否变更
七、办理时限：
三十个工作日
八、受理地点：
省食品药品监督管理局行政许可办理厅
九、承办处室：
医疗器械处
十、投诉电话：
山东省食品药品监督管理局监察室8562101
行政效能投诉中心6912345
开办第二类、第三类医疗器械生产企业
二、许可依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《山东省医疗器械生产企业监督管理办法实施细则》
三、受理范围：
在山东省境内开办的第二类、第三类医疗器械生产企业
四、许可条件：
（一）企业具有合理的组织结构、明确的职责权限，并具有相适应的人力资源。
（二）企业法定代表人及其他高层管理人员熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章以及我省对医疗器械的管理规定。分管技术和质量的负责人具有与拟生产产品专业相关大专以上学历或中级以上职称。
企业内中专以上学历及初级职称以上人员占职工总数的比例不少于20%。
（三）企业应设专门的质量检验机构，并具备以下条件：
1、负责人具有与拟生产产品专业相关的大专以上学历或中级以上职称；
2、要配备经过培训的相关专业的质检人员；
3、具有相适应的场所；
4、配备相应的出厂检验仪器；
5、制定完善的原材料（零部件）进厂验收、产品出厂检验的规定文件。
（四）具有与所生产产品及规模相适应的办公、生产、仓储场地及环境。
（五）制定能满足产品生产工艺要求的工艺文件（由分承包方完成的工序除外），并配备与之相适应的生产设备。
（六）收集并保存与企业生产经营有关的法律、法规、规章以及与所生产产品相关的各级技术标准。
（七）保存符合国家标准的产品图纸。
（八）拟生产无菌医疗器械的，必须具有符合《无菌医疗器具生产管理规范》的生产场地
开办生产第三类医疗器械的企业必须是法人企业，其开办条件除具备生产二类产品企业所规定的条件外，必须同时具备以下条件：
1、具有与所生产产品相关专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名；
2、经过培训的专职检验人员不少于二名。
五、申报资料：
《山东省医疗器械生产企业许可证申请表》（见附件二），同时申报以下资料：
(一)企业人员的资格证明复印件（职称证书、毕业证、内审员证书）；
(二)拟生产产品的国家标准、行业标准或经初审的医疗器械注册产品标准；
(三)营业执照或企业名称预先核准通知书复印件；
(四)生产过程对环境可能造成污染的，应提供环保部门的证明。
六、办理程序：
省局受理――材料初审――现场审查（二类企业委托市局审查，三类企业省局组织审查）――省局决定是否发证
七、办理时限：
三十个工作日
八、受理地点：
省食品药品监督管理局行政许可办理厅
九、承办处室：
医疗器械处
十、投诉电话：
山东省食品药品监督管理局监察室8562101
行政效能投诉中心6912345
一、许可项目：
医疗器械生产企业变更
二、许可依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《山东省医疗器械生产企业监督管理办法实施细则》
三、受理范围：
变更企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、负责人、产品范围等
四、许可条件：
具有《医疗器械生产企业许可证》的企业申请
五、申报资料：
《山东省医疗器械生产企业许可证变更申请表》，同时申报以下资料：
⑴新的营业执照或企业名称变更核准通知书、上级主管部门批准文件或董事会决议（变更企业名称适用）；
⑵新的营业执照或上级主管部门批准文件或董事会决议（变更企业法定代表人和负责人适用）；
⑶拟增加产品的国家标准、行业标准或经初审的医疗器械注册产品标准（增加产品范围适用）。
六、办理程序：
省局受理――材料初审――现场审查（增加／变更生产地址，增加产品范围）――省局决定是否变更
七、办理时限：
三十个工作日
八、受理地点：
省食品药品监督管理局行政许可办理厅
九、承办处室：
医疗器械处
十、投诉电话：
山东省食品药品监督管理局监察室8562101
行政效能投诉中心6912345
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第1个回答 推荐于2020-12-09
生产许可证办理
1·依据：
1、《医疗器械监督管理条例》
2、国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》
2·需提交材料的目录（一式两份）：
a.《医疗器械生产企业许可证申请表》。
b. 法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明：身份证，学历及职称证明、工作简历、任命文件原件及复印件
c.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照原件和复印件。
d.生产场地证明文件：房产证或租赁协议及被租赁方的房产证明原件及复印件，厂区及
厂房的平面图（注明办公、生产、检验、仓储等功能区，有洁净等级要求的厂房应注明
洁净区域）
e.人员要求： 人员 要求
法定代表人 无特殊要求
企业负责人 相关专业大专及以上学历或中级以上职称.
技术负责人 相关专业大专及以上学历或中级以上职称.
质量负责人 相关专业中专及以上学历或初级以上职称。（生产无菌产品需大专）
生产负责人 相关专业中专及以上学历或初级以上职称。（生产无菌产品需大专）
管理者代表 二类，相关专业大专及以上学历。3年工作经验
三类，相关专业本科及以上学历，3年工作经验。（重点监控产品，5年）
检验员 2名，相关专业中专及以上学历或初级以上职称.(无菌产品必须持培训证明)
内审员 2名。持有内审员证书。
采购负责人 中专及以上学历或初级以上职称
注：法定代表人、企业负责人可由一人担任。管理者代表可兼任其他岗位。其他岗位必须一人一岗，不得兼任
f.拟生产产品范围、品种和相关产品简介：简介至少需含对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准
g.主要生产设备及检验仪器清单。
h.生产质量管理规范文件目录：主要有采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、
质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件。企业组织机构图。
i.拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点：关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。
j. 拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告：符合无菌医疗器具管理规
范YY0033标准的国家有关部门认可的检测机构出具的一年内的合格检验报告，
k.申请材料真实性的自我保证声明。
列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
3·行政许可实施机关、许可时限及有效期
行政许可实施机关：省食品药品监督管理局
有效期：5年
许可时限：受理+审查+发证=5+30+10=45天（不含节假日）
1·依据：
1、《医疗器械监督管理条例》
2、国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》
2·需提交材料的目录（一式两份）：
a.《医疗器械生产企业许可证申请表》。
b. 法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明：身份证，学历及职称证明、工作简历、任命文件原件及复印件
c.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照原件和复印件。
d.生产场地证明文件：房产证或租赁协议及被租赁方的房产证明原件及复印件，厂区及
厂房的平面图（注明办公、生产、检验、仓储等功能区，有洁净等级要求的厂房应注明
洁净区域）
e.人员要求： 人员 要求
法定代表人 无特殊要求
企业负责人 相关专业大专及以上学历或中级以上职称.
技术负责人 相关专业大专及以上学历或中级以上职称.
质量负责人 相关专业中专及以上学历或初级以上职称。（生产无菌产品需大专）
生产负责人 相关专业中专及以上学历或初级以上职称。（生产无菌产品需大专）
管理者代表 二类，相关专业大专及以上学历。3年工作经验
三类，相关专业本科及以上学历，3年工作经验。（重点监控产品，5年）
检验员 2名，相关专业中专及以上学历或初级以上职称.(无菌产品必须持培训证明)
内审员 2名。持有内审员证书。
采购负责人 中专及以上学历或初级以上职称
注：法定代表人、企业负责人可由一人担任。管理者代表可兼任其他岗位。其他岗位必须一人一岗，不得兼任
f.拟生产产品范围、品种和相关产品简介：简介至少需含对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准
g.主要生产设备及检验仪器清单。
h.生产质量管理规范文件目录：主要有采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、
质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件。企业组织机构图。
i.拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点：关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。
j. 拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告：符合无菌医疗器具管理规
范YY0033标准的国家有关部门认可的检测机构出具的一年内的合格检验报告，
k.申请材料真实性的自我保证声明。
列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
3·行政许可实施机关、许可时限及有效期
行政许可实施机关：省食品药品监督管理局
有效期：5年
许可时限：受理+审查+发证=5+30+10=45天（不含节假日）
第2个回答 2011-08-15
如果贵公司不知道生产许可怎么办理可以找其他人辅导，像奥咨达就是不错的咨询公司，内审员证是不允许租借的。
第3个回答 2011-08-16
有
怎么联系啊？
怎么联系啊？
第4个回答 2019-05-25
场地报备：1.商用性质普通办公100平仓库60平，一次性无菌办公60平仓库80平，体外诊断试剂办公60平仓库100平（体外诊断试剂另需40平以上的冷库）。办理流程： 1.《医疗器械经营企业许可证申请表》
2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3.产品经营目录
4.经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5.经营场所、仓库布局平面图。
6.拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7.技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
8.经营质量管理规范文件目录。
9.企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
10.仓储设施设备目录；
注：三类医疗器械经营许可证有效期为5年，到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请延期。
2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3.产品经营目录
4.经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5.经营场所、仓库布局平面图。
6.拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7.技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
8.经营质量管理规范文件目录。
9.企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
10.仓储设施设备目录；
注：三类医疗器械经营许可证有效期为5年，到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请延期。
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