GMP的主要内容包括哪些方面

如题所述

GMP的主要内容:

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

GMP认证资料:

1、药品 GMP 认证申请书(一式四份);

2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;

3、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);

4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);

5、药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;

7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

8、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

9、申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;

10、药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;

11、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

温馨提示:答案为网友推荐,仅供参考
第1个回答  2011-08-31
第一章 总则
第二章 质量管理
第一节 原则
第二节 质量保证
第三节 质量控制
第四节 质量风险管理
第三章 机构与人员
第一节 原则
第二节 关键人员
第三节 培训
第四节 人员卫生
第四章 厂房与设施
第一节 原则
第二节 生产区
第三节 仓储区
第四节 质量控制区
第五节 辅助区
第五章 设备
第一节 原则
第二节 设计和安装
第三节 维护和维修
第四节 使用、清洁及状态标识
第五节 校准
第六节 制药用水
第六章 物料与产品
第一节 原则
第二节 原辅料
第三节 中间产品与待包装产品
第四节 包装材料
第五节 成品
第六节 特殊管理的物料和产品
第七节 其它
第七章 确认与验证
第八章 文件管理
第一节 原则
第二节 质量标准
第三节 工艺规程
第四节 批生产记录
第五节 批包装记录
第六节 操作规程和记录
第九章 生产管理
第一节 原则
第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染
第三节 生产操作
第四节 包装操作
第十章 质量控制与质量保证
第一节 质量控制实验室管理
第二节 物料和产品放行
第三节 持续稳定性考察
第四节 变更控制
第五节 偏差处理
第六节 纠正和预防措施
第七节 供应商的审计和批准
第八节 产品质量回顾分析
第九节 投诉
第十一章 委托生产与委托检验
第一节 原则
第二节 委托方
第三节 受托方
第四节 合同
第十二章 产品发运与召回
第一节 原则
第二节 发运
第三节 召回
第十三章 自检
第一节 原则
第二节 自检
第十四章 术语
附录1:无菌药品
第一章 范围
第二章 原则
第三章 洁净度级别及监测
第四章 隔离操作技术
第五章 吹灌封技术
第六章 人员
第七章 厂房
第八章 设备
第九章 消毒
第十章 生产管理
第十一章 灭菌
第十二章 最终灭菌方法
热力灭菌
湿热灭菌
干热灭菌
辐射灭菌
环氧乙烷灭菌
第十三章 非最终灭菌产品的过滤
第十四章 无菌药品的最终处理
第十五章 质量控制
附录2:原料药
第一章 范围
第二章 厂房与设施
第三章 设计
第四章 验证
第五章 文件
第六章 物料
第七章 生产管理
第八章 不合格中间产品或原料药
第九章 质量管理
第十章 采用发酵工艺生产原料药的特殊要求
第十一章 术语
附录3:生物制品
第一章 范围
第二章 原则
第三章 人员
第四章 厂房与设备
第五章 动物房及相关事项
第六章 生产管理
原辅料
种子批和细胞库系统
生产操作
第七章 质量管理
第八章 术语
附录4:血液制品
第一章 范围
第二章 原则
第三章 人员
第四章 厂房与设备
第五章 原料血浆
第六章 生产和质量控制
第七章 留样
第八章 不合格原料血浆、中间产品、成品的处理
附录5:中药制剂
第一章 范围
第二章 原则
第三章 机构与人员
第四章 厂房设施
第五章 物料
第六章 文件管理
第七章 生产管理
第八章 质量管理
第九章 委托生产
第十章 术语本回答被网友采纳
第2个回答  2018-02-27
GMP, 中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。
第3个回答  2011-08-30
1总则
2质量管理
3机构与人员
4厂房与设施
5设备
6物料与生产
7确认与验证
8文件管理
9生产管理
10质量控制与质量保证
11委托生产和委托检验
12产品发运与召回
13自检
14附则
第4个回答  2020-01-04