我国鼓励的药品研制与注册类型为

Question

如题所述

Answer 1

我国鼓励的药品研制与注册类型为新药。

新药是指具有与已有药品化学结构、成分及药理功能差异的药品。新药是中国尚未上市的、具有新结构、具有药理活性的新型药物。一种在国内外尚未上市的新型药物。是在现有有效成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，并有显著的临床应用价值。

注册是根据新药申请的流程进行的，但是在不改变药物类型的情况下，在不改变给药路径的情况下，在批准了新的适应症之后将不颁发新药证书（如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂等）。新药申请、检验、审评、生产现场检查通过后，经 FDA核发新药证书，且申请人持有《药品生产许可证》，并符合生产条件颁发批准文号。