国药准字号获得后必须一致性认证吗

Question

如题所述

Answer 1

国药准字号指的是中国药品监督管理局针对特定药品颁发的许可证号码。根据中国药品管理法规，一致性评价是对仿制药质量和疗效的评价过程，旨在确保仿制药与原研药的质量和疗效相当。因此，根据现行规定，获得国药准字号的仿制药需要进行一致性评价认证。

根据《中国药品管理法》第三十七条规定，仿制药上市前需要进行一致性评价。一致性评价的结果将对仿制药的上市许可产生影响。只有通过一致性评价认证后，药品才能获得中国药品监督管理局的上市许可，获得国药准字号。

总结答案，获得国药准字号的药品是需要进行一致性评价认证的。如果一致性评价未通过，药品将无法获得国药准字号。