个人可以办理药品B证吗

Question

如题所述

Answer 1

可以办理的。B证，即药品上市许可持有人委托他人生产的情形下需要取得的生产许可证类型，B代表委托生产的药品上市许可持有人，B证企业和药品生产的企业不同。以江苏省为例，笔者向大家介绍药品生产许可证B证如何办理。

药品的介绍

实际上，化学药和生物药之间的生产过程差异很大。化学药属于简单的小分子化合物，通过控制化学配方，可以轻易生产出结构相似的产品，同时，通过实验室试验就可以确认仿制药是否与原始专利产品具有相同的功效。

但生物药的情形完全不同，一个微小基团的差异就会导致大相径庭的功效。因此，无论在美国或是中国，生物仿制药想要获得监管部门的审批都是非常困难的。而如果以大规模临床试验证明其具有生物等效性，则费用和时间花费是相当可观的。

上海生物芯片公司高级副总裁金刚分析说，生物制药本身已经是高投入、高风险的行业。仿制药没有专利保护，花了大力气去做临床试验，结果市场没有保护，很容易被其他竞争者复制，利润迅速降低。因此在美国，没有专利的药是没有风投愿意接受的。

即使有完整的专利保护，专利技术与可以上市的产品之间仍有很长的路，甚至许多专利本身并不具。备上市的可能性或者目标市场过小，没有上市的意义。也就是说，开发的产品不仅要具有生物，成药性，还要有完整的专利保护。