二类医疗器械（个体)营业执照怎么办理？

Question

如题所述

Answer 1

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局提出申请，填写《医疗器械生产企业开办申请表》并提交以下资料：工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或”营业执照“。

申报资料格式及要求
（一）申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按以上顺序组成案卷提交
（二）申报资料均应加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。
（三）《法定代表授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖公章。

申报资料

第二类医疗器械经营备案表。

企业营业执照（应为企业，不能是个体工商户）、组织机构代码证复印件。

企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件。

企业组织机构与部门设置说明。

企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

企业经营设施和设备目录。

企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

经办人授权证明。

其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

Answer 2

没有这个硬性规定。但是要按照经营许可证管理规定准备相关制度、文件、场地、人员。

Answer 3

二类医疗器械备案的要求：
1.具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件；
2.商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平即可，注：商住两用的房租性质不能使用；
3.有三名大专以上医学相关专业毕业人员，并持有相关部门核发的、职称证明；
4.经营产品相关产品证书。
办理流程：
1.受理阶段：准备好资料申请，提交给市场监督管理局。或是通过广东省政务服务网，在线填报申请资料，上传相关电子文件。办理机关会在收到材料后确定是否受理，并一次性告知需要不正的全部内容，根据情况出具受理通知书或是不予受理通知书；
2.审查阶段：相关机构会审查资料确定是否通过，时间段内可以通过市场监督管理局查询办理证书。第二类医疗器械经营备案现在也已经推行了电子证书，可以选择自行下载打印，窗口领取或是邮寄送达。
办理所需资料：
1、《营业执照》（复印件）；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；
3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；
4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录.
包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
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