法律分析:公司注册首先要进行核名,其次,还要确定公司经营范围,公司经营范围也决定了日后公司经营时需要办理的证件,除此之外,医疗器械公司注册还需要满足以下几个条件:
1.公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是,经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外,还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历;
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米等(不同地区政策要求不同)。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司,也可以不设立库房;
3.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
4.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。而从事第三类医疗器械经营的企业,除了这些之外,还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
而注册所需提供资料一般包括:股东、法人和财务身份证正反面复印件、股东出资比例及出资期限、公司经营范围、注册地址房屋租赁协议和房产证复印件;股东、法人和财务联系方式、公司章程、股东会决议、公司设立登记申请书和企业告知承诺书等。
法律依据:《中华人民共和国医疗器械注册管理办法》
第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。
第十条 办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
第十一条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。
第十二条 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。
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