许多化妆产品都以丰满、延长、强化功能等成分为卖点吸引著消费者。
但使用这些化妆品的代价可能是肌肤严重受伤，甚至更糟。西北大学最新研究指出这一问题。该研究表明，从2015年至2016年，消费者对化妆产品的投诉翻了一倍多，而投诉最多的是护发产品。
由于化妆品产业缺乏严格的监管审查，且并不需要受到美国食品药物管理局（FDA）的预先批准，因此消费者一直面临买到不安全化妆品的危险。
“FDA没有足够的权限从市场上召回化妆品，他们对化妆品的权限远不及对药品和医疗器械的掌控。”该报告的合作作者、西北大学费恩伯格医学院皮肤科医生史蒂夫·徐博士（Dr. Steve Xu）说，“FDA很难让有害化妆品下架。”
没有规定要求化妆品生产商必须将产品引发的不良事件报告给FDA，因此目前关于产品安全的数据非常有限。徐博士说，虽然从2004年到2016年，FDA接到了5,000起不良事件报告，但这可能只是冰山一角。他怀疑对于很多不良事件，消费者和医生都没有报告。
研究发现，消费者投诉最多的是护发产品、护肤产品和纹身。不良事件从2015年的706件飙升至2016年的1,519件，其中护发产品事故次数上升最多。
婴儿产品、个人清洁产品、护发产品、染发产品等发生的严重健康事件最多，包括严重受伤、残疾、甚至死亡。
“这是一个每年4,300亿美元的全球性产业，一年有百万产品涌入市场。”徐博士说，“但我们每年平均只收到200～400个不良事件报告。这意味着严重的上报不足。”
2014年，FDA针对127起消费者投诉，向查兹?迪恩（Chaz Dean）及其母公司Guthy Renker发出信件，指出迪恩的“雯”（Wen）牌清洁护发素造成严重的头发和头皮损伤。FDA那时才发现厂商已经收到了2万1千个关于刺激头皮和脱发的投诉。
“如果这是药品，那FDA的监督行动就完全不同了。”徐博士说，“三四个人投诉可以当成判断失误，2万1千人可就难以忽略了。而当有2万1千人向厂商投诉，而FDA只收到了厂商给的127个投诉报告时，这就令人担忧了。”
徐博士指出，FDA目前正在对“雯”牌清洁护发素进行调查，然而这款护发素依然还在出售。
最让徐博士担心的是市面上所谓的“药妆品”，这些产品以“化妆品”为名在市场上出售，却含有“活性药物成分”。
“这些产品有很多都声称自己有药物一般的功效，却又以化妆品的身份逃过FDA的审核。”徐博士说，“若这些产品只是在做无依据的营销宣传——不管是不是真的有这个功效——这还是好的。最糟糕的是，产品中确实含有药物成分，而且可能对使用者造成真实的伤害。”
徐博士还说，他希望研究发现能让更多人关注迪恩·费恩斯坦的个人护理产品安全法案，要求加强化妆产品的管理。
“费恩斯坦的法案是通向正确途径的第一步。”徐博士说，“无论如何，FDA应该有权利召回产品、要求厂商公布产品成分、并向FDA提交不良事件报告。”
随着居民可支配收入的增长，中国化妆品市场规模不断扩大，各式各样化妆品层不不穷，却也在市场上出现了良莠不齐的现象。为何不安全的化妆品仍出现在市场上呢？下面将简要分析：
一、出现原因
首先，我们需要明确不安全的化妆品和护肤品是指：可能含有有害成分、未通过相关安全检测或存在质量问题的产品。这些产品可能对消费者的健康造成潜在威胁。
（1）从供应链的角度来看，不安全化妆品和护肤品的存在可能源于多个环节。在原材料采购阶段，一些生产商可能为了降低成本，选择购买质量低劣或不合规的原材料。在生产过程中，可能存在不遵守安全生产标准和卫生规范的情况，导致产品中含有有害物质。而在产品上市前，如果相关监管部门审查不严，不安全的化妆品和护肤品就可能得以流入市场。
（2）对于商家而言，追求利润最大化是他们的目标之一。一些商家可能为了追求更高的利润，不顾产品安全，生产和销售不合规的化妆品和护肤品。此外，市场上的一些假冒伪劣产品，也是不安全化妆品和护肤品的一个重要来源。
（3）由于化妆品行业缺乏严格的监管法规，且无需受到美国食品药品管理局（FDA）的批准审查，因此不安全化妆品、护肤品仍有可能出现在消费者的货架上。
二、美国对化妆品不良事件的要求
（一）FDA法规要求
美国FDA MoCRA《2022年化妆品法规现代化法案》已正式实施并严格管控，除了FDA企业注册和产品列名以外，还要求2024年12月29日前，化妆品产品标签上必须标明不良事件联络人信息，用于接收不良事件报告。
（二）什么是严重不良事件？
1. “不良事件”是指与使用化妆品有关的任何不良健康事件。而“严重不良事件”则是指：导致或需要医疗干预以预防以下情况的不良事件：
• 死亡或危及生命的情况
• 感染或住院治疗
• 持续或严重的残疾或无行为能力
• 先天性异常或出生缺陷
• 在习惯或通常的使用条件下，非预期的重大毁容（包括严重的、持续的皮疹或感染；二度或三度烧伤；严重脱发；或持续的或明显的外观改变）
2. 法规要求：2023年12月29日起，如果出现与化妆品相关的严重不良事件，责任人必须在15天内向FDA 提交不良事件报告，并附上零售包装上或包装内的标签副本。包含其：
• 患者信息
• 严重不良事件及转归详情
• 可疑产品信息（一个或多个）
• 化妆品（零售包装）上或包装内的标签副本
Registrar Corp（睿捷思）首先作为9家参与FDA的化妆品注册系统（CDER）内测的企业之一，自FDA化妆品法规颁布后，我们已为全球超过3000家化妆品企业完成FDA合规，并同时帮助企业遵守不良事件报告法规。想要了解更多有关美国FDA化妆品最新法规资讯、流程及费用等相关信息，可以随时联系我们。
