恒瑞医药的“双艾”组合，在医药产品里属于怎么样的存在？

Question

如题所述

Answer 1

卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的人源化PD-1单克隆抗体，于2019年5月获批上市，已在肺癌、肝癌、食管癌、很多人大都知道，鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批9个适应症，且绝大多数已纳入国家医保药品目录，是目前获批适应症数量和医保覆盖范围领先的国产PD-1产品之一。阿帕替尼是恒瑞医药开发的一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2014年10月获批上市，目前有2个适应症获批，分别针对晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌、晚期肝细胞癌。

除了肝癌领域外，近年来恒瑞医药还推进开展了“双艾”组合在多个瘤种的临床研究并取得积极进展。2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，“双艾”组合在黑色素瘤、鼻咽癌、头颈肿瘤、肺癌、肝癌、胰腺癌、妇瘤等领域共有10多项研究入选；2022欧洲肿瘤内科学会学（ESMO）年会上，“双艾”组合在食管胃癌、乳腺癌、肝癌、妇瘤、非小细胞肺癌、尿路上皮癌、头颈肿瘤等7个领域共有近20项研究入选。

恒瑞医药还积极推动“双艾”组合走向国际，SHR-1210-Ⅲ-310研究也是恒瑞医药推进开展的首个国际多中心III期临床研究，项目团队已完成与美国食品药品监督管理局（FDA）的多轮沟通，目前已进入美国递交新药上市申请准备阶段。此前，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌适应症已获得美国FDA孤儿药资格认定，有望在后续研发及商业化开展等方面享受政策支持。