洁净车间级别五个等级分别是:
1、100级
也称为“无菌室”、“无尘室”。微生物最大允许数:5浮游菌/m;微粒控制在100以内/m。适用场合:医药工业的无菌制造工艺。
2、1000级
微生物最大允许数:1000浮游菌/m;主要用于高质量光学产品的生产,还用于测试,装配飞机陀螺仪,装配高质微型轴承等。
3、1W级
微生物最大允许数:100浮游菌/m;车间里的微粒控制在1W/m以内。适用场合:小容量注射剂灌装车间,直接接触药品的包装材料最终处理车间。
4、10W级
微生物最大允许数:500浮游菌/m;车间里每微粒控制在10W/m以内,适用场合:注射剂浓配车间。
5、30W级
微生物最大允许数:1000浮游菌/m;车间里的微粒控制在30W/m以内,适用场合:丸剂、颗粒包装车间。
无尘室、(无尘车间、洁净室)有3种洁净度划分标准,也并不局限于四个等级、五个等级标准。
其一是美国联邦209E标准,虽然在2001年美国已经取消并废除了这个标准,但在中国已经习惯了这种说法,也就是我们经常说的十级洁净室、百级洁净室、千级洁净室、万级洁净室、十万级洁净室、三十万级洁净室等。它是根据1立方英尺(ft³)空间内0.5μm灰尘颗粒的浓度来划分等级的。如百级就是1立方英尺(ft³)空间内0.5μm灰尘颗粒数为100个,千级就是1000个,万级就是10000个。所以数值越小,灰尘越少,洁净等级越高。
其二,是美国废除了209E标准后,采用了新的ISO14644-1国际标准。它常用的有9个等级,是按照1立方米(m³)空间内各种规格的灰尘浓度来划分等级的。它的5级对应美国联邦209E的百级,6-8级对应千级、万级、十万级。所以比如洁净度百级的模块化洁净室(无尘车间),1立方米(m³)内0.5μm的灰尘3520个,你也可以说1立方英尺(ft³)内100个。其实是一样的。
其三,还有一个专门用于药品行业的GMP四个等级标准。之前中国药品行业也是沿用美国联邦209E标准,直到2011年,开始使用世界卫生组织(WHO)的分级标准,将模块化洁净室(无尘车间)划分为ABCD四个级别。其中A 级、B级相当于百级,其中A 级更严格一点,动态条件下也要为百级标准,而B级相当于静态百级,动态条件下达到万级即可。C级相当于静态条件下万级,动态条件下十万级即可。D级相当于十万级。