如何筛选医疗器械与相对应的临床试验机构

Question

2019年1月1日开始，临床试验必须找有备案的机构，但是机构备案的时候有的备到项目，如：普外科-腹腔镜项目，耳鼻喉-耳科，那么类似于缝合线就不能在腹腔镜的做，睡眠呼吸机就不能在耳科做临床试验吗？

Answer 1

一、医疗器械临床试验机构选择考虑的几个主要要素
1、国家政策及机构资质问题
虽然《医疗器械临床试验质量管理规范》中要求医疗器械临床试验需在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，但截至目前，医疗器械临床试验机构目录暂未公布。在食药监办械管〔2016〕41号文件关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知中，要求申办者在医疗器械临床试验机构资质认定相关规定出台前，仍然选择经资质认定的药物临床试验机构开展临床试验。而医疗器械临床试验科室的选择，从以往经验看，医疗器械临床试验科室可以不受药物临床试验机构认定专业科室范围的限制。
药物临床试验机构目录是实时动态更新的，在选择医院时除了要了解机构资质是否符合要求。还需密切关注国家局和省级局的相关规定，随时了解相关法规的更新。
2、研究者
在筛选主要研究者(PI）时，应从临床基地科室名录中筛选合适的主任医生作为主要研究者，一般为科室主任（或主任级以上医生）；
主要研究者应是熟悉临床药理的临床专家，有医疗器械临床试验的经验，并具有一定的权威和专业影响力，可协调和组织其他单位共同实施临床试验。
主要研究者的选择通常可以通过以下几方面因素参考：
(1)曾与申办者、CRO公司合作过研究项目的研究者；
(2)来自药监管理部门的建议；
(3)参考临床研究单位的名单；
(4)参考学术会议摘要；
(5)参考专家库；
(6)要有充足的时间保证试验的实施，对试验研究工作感兴趣；
同时还应确认PI是否有正在进行相关项目的研究，这可能影响研究者的时间精力，可能导致在开展过程混淆项目资料以及可能影响病例的入组速度。
3、申办者
申办者在与临床基地遴选调研的过程中， 除了基本的电话沟通后，还依据实际，预约研研究者，确定好见面时间。并携带样品、详细的产品技术资料（如：研究者手册（使用说明书）、方案初稿及其它临床前的研究资料）上门拜访。经与研究者初步交谈后，应定期跟进研究者的确认情况；
对于临床试验经费预算上，申办者应尽量选择能够承受的费用的临床基地，至于具体费用多少才合适，没有绝对的标准，由申办方自己来评估。