一、定义不同
1、化学药品原药:指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。
2、化学药品制剂:原料药加辅料(淀粉,葡萄糖等等)加工的过程叫制剂(制成药剂)。经过制剂工序后,原料药就成了胶囊,注射液等等,也就是所谓的药品制剂。
二、成分不同
1、化学药品原药:旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用,或者能影响机体的功能或结构。
2、化学药品制剂:行药物制剂稳定性试验以前,应选择能区别反应物或分解产物的含量都可以,但是通常选用测定药物的方法,因为分解产物区别反应物或分解产物的含量都可以,但是通常选用测定药物的方法。
因为分解产物常常比较复杂,有时分解产物可能立即再次分解,因而不便准确测定。
三、监管要求不同
1、化学药品原药:药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂,才能成为可供临床应用的医药。
2、化学药品制剂:可以直接供临床应用的医药。
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