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医药冷库GSP验证都有哪些项目?
如题所述
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推荐答案 2020-04-20
验证的项目至少包括:
1.温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;
2.温控设备运行参数及使用状况测试;
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;
5.确定设备故障或外部供电中断专的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;
6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;
7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及属满载验证;
8.年度定期验证时,进行满载验证。
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