药品注册检验,包括

Question

如题所述

Answer 1

药品注册检验,包括样品检验和药品标准复核

一、扩展资料

药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

二、药品注册申报流程

1、申报单位填写新药临床研究或生产申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门；

2、省、自治区、直辖市药品检所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验；
3、省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究或生产申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查；

4、国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知；

5、技术审评通过后，将建议批准的或浪审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司；

6、办理新药临床研究申清批件，报国家药品监督管理局注册司司长审批；

7、办理新药生产电清批件的，报注册司司长审核，再转报国家药品监督管理局局长审批；

8、将申清批件发送电报单位等。

三、法律依据

《中华人民共和国药品管理法》第二十四条

在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。