药品注册核查工作启动的原则: 根据 药品 注册申请的 不同风险等级, 按照不同比例 启动 注册核查工作,原则 上 高 风险等级的 注册申请应 全部 启动核查,中 、 低风险 等级 的注 册申请按 不同比例 启动核查。 中、 低 风险等级药品注册申请 启动注册核查的比例, 由国家药品监督管理局相关部门协调 药品审评中心、药品核查中心确定,并根据上一 年度 注册申 报数量及检查能力建设情况定期调整。
与旧版《药品注册管理办法》相比，新版《药品注册管
理办法》在启动核查、检验工作方面的理念有较大调整。注
册核查由以往的“逢审必查”转变为“基于风险启动核
查”，针对注册检验则对工作程序进行了优化，同时将审评
与检查、检验工作由“串联”调整为“并联”。
按照新版《药品注册管理办法》的要求，同时借鉴国际
经验，本管理规定拟在明确启动检查检验的时间节点和时限
的基础上，通过建立基于风险评估机制的工作模式，针对不
同药品注册申请按照不同比例启动注册现场核查工作，进一
步提高注册核查的针对性，提升有限核查资源的利用率，加
强产品和研发生产主体监督管理，营造良好的研发生产生态
环境
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