如何理解临床科研中的设计原则?

如题所述

随即原则:随机化的核心是机会均等。随机化是医学研究中一项非常重要的原则。在医学研究中,随机化包括两方面的内容:随机化抽样和随机化分组。通过随机化选择研究对象,可以得到一个有代表性的样本。当存在未知或不可控制的非处理因素时,随机化分组将研究对象随机分配到实验组和对照组之中,使这些非处理因素在实验组和对照组的分布一致。因此,随机化是实验性研究中保证组间均衡、可比的重要手段。

对照原则:有比较才有鉴别。在医学研究中,除了有研究因素或接受处理因素的暴露组或实验组外,还同时设立对照组。对照组是除了不接受实验组的干预措施外,其他非研究因素的分布与实验组完全一致的研究对象。通过与对照组的比较,才能评价研究因素的作用,并消除其它的非研究因素的影响。

盲法原则:在科研设计中,
研究对象和研究者的主观因素往往会影响到研究信息的真实性,产生信息偏倚。这种偏倚可产生于设计到结果分析的任一环节。如在临床试验设计中,患者的心理因素和医务工作者的主观判断都可能干扰试验结果,产生偏倚。采用盲法试验可避免这种偏倚。所谓盲法,是指参加试验的研究者或受试者一方或/和双方都不知道试验对象被分配在哪一组,接受的是试验措施还是对照措施。盲法可以有效避免受试者或试验者的偏倚和主观偏见。根据盲法设置程度不同,一般可以分为公开试验、单盲、双盲和三盲试验。

重复原则:重复是指在相同条件下进行多次观察或多次研究以提高科研的科学性和可靠性。广义的重复包括样本数量的重复、观察次数的重复和研究结果的重复。狭义的重复即样本数量的重复。观察次数重复指的是对同一试验对象进行多次观察或测量,以提高观测结果的精确性。一般要求对某项指标至少观测三次。研究结果的重复即重复实验以验证相同条件下结果的重现性,保证结果的可靠性。无法重现的研究是没有科学意义的。样本数量的重复就是对多个试验对象进行观察,防止把偶然现象当成必然现象,把个别情况当成普遍情况,甚至错误地推广到总体。在本节中讨论的重复主要指样本含量。
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