化妆品备案怎么申请的

Question

如题所述

Answer 1

化妆品备案申请流程如下：
1、委托方提供所检测样品到市场监督管理局指定的检测单位检测；
2、委托方登录食药监局网站申请备案，主要审核外包装用语是否合格等；
3、委托方提供生产规范和产品生产过程及生产工艺等方面的资料，进行生产能力审核，生产方照此生产，然后再次登录食药监局网站进行生产备案；
4、食药监局现场检查，查看生产的产品包装是否符合要求，厂家是否按照国家规范生产；
5、委托方所在地的食药监局再次对成品包装进行核对，查看是否和之前的申请保持一致。
化妆品备案所需资料：
1、进口非特殊用途化妆品备案申请表；
2、产品配方；
3、 产品质量标准；
4、 产品中文名称命名依据；
5、经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列： A、 检验申请；B、检验受理通知书；C、 产品说明书；D、卫生学（微生物、理化）检验报告；D、 毒理学安全性检验报告；
6、产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；提供成分含量；
7、产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；
8、已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
9、 化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
10、进口化妆品报关需提供其中文标签、货物入境检验检疫通关单、产品成分表、合同、装箱单和报检、报关委托书等手续。
综上所述，所有进口化妆品（进口普通化妆品及进口特殊用途化妆品）、进口化妆品新原料，国产化妆品特殊类产品必须由SFDA注册审批。国产普通类产品在省级卫生监管部门注册即可。
【法律依据】：
《化妆品注册备案管理办法》第四条
国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理。
第五条
国家药品监督管理局负责特殊化妆品、进口普通化妆品、化妆品新原料的注册和备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的化妆品备案相关工作。国家药品监督管理局可以委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口普通化妆品备案管理工作。
国家药品监督管理局化妆品技术审评机构（以下简称技术审评机构）负责特殊化妆品、化妆品新原料注册的技术审评工作，进口普通化妆品、化妆品新原料备案后的资料技术核查工作，以及化妆品新原料使用和安全情况报告的评估工作。
国家药品监督管理局行政事项受理服务机构（以下简称受理机构）、审核查验机构、不良反应监测机构、信息管理机构等专业技术机构，承担化妆品注册和备案管理所需的注册受理、现场核查、不良反应监测、信息化建设与管理等工作。