药品注册申报资料中与药品质量相关的资料属于哪一部分

Question

如题所述

Answer 1

药品注册申报资料中与药品质量相关的资料属于药学研究部分。

药品注册申报流程：

1、以国外公司名义申请制剂的进口注册证，注册工作由国外公司在国内的办事处或委托的代理机构办理。国内公司仅作为其经销商。

2、此类情况仅是商业层面上的合作，国内公司不以自己名义进行药品注册电报。当然也可作为国内公司的代理机构，受其委托，代为办理相关注册事宜。

3、申请进口药品注册证，按化学药品注册分类3提交申报资料，如已在国内进行多中心临床试验，可直接申请药品进口注册证，自提交申报资料受理之日起计算，其总的流程约为12个月。

4、主要经过的部门有国家药监局受理中心、药品审评中心、中检所、国家药监局药品注册司化药处、陕西药监局注册处。

药品注册申报资料要求：

1、药品批准文号有效起始日期记算原则。参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发有关印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发[2007]71号）中药品批准文号有效期起始日期计算原则。

2、不予再注册的情形及判定原则。参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发[2007]71号）中不予再注册的判定原则。

3、省局受理办实行集中受理制度，申报企业需要一次性申报全部有效期己满和有效期不足六个月的品种。