地址发生变更，需要递交什么给EDQM

Question

地址发生变更，需要递交什么给EDQM？在生产最后增加微粉化（将产品制成微粉），又需要什么（属于什么变更）？请高人解答

Answer 1

生产地址变更, 如果工艺保持不变, 是属于 R6) Change in the manufacturing site or addition of a new manufacturing site for the final substance如果前面的工艺不变,只是最后加入了微粉化的工艺, 是属于 R1) Minor change in the manufacturing process of the substance这两个都属于minor change的 查看原帖>>

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Answer 2

如果你把邮箱告诉我，我可以将EDQM的有关指导原则以给你。我的邮箱：[email protected]

Answer 3

我们刚做了一个地址变更，前几天收到了新的COS证书。

Answer 4

可以把EDQM对变更的指南发一份给我吗？尤其是关于原料药生产工艺变更方面的指南，谢谢了，我的邮箱是：[email protected]
谢谢啦！
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