[这个贴子最后由yandj在 2005/10/23 11:49am 第 1 次编辑]省药监局药品注册处和国家局受理办。可以送去，也可以邮寄，只要未收到任何需要修改的通知，就认为是备案成功只要将下列资料备齐：1.试验前与各临床研究单位讨论定稿的临床研究方案；2.伦理委员会批件;3.知情同意书样稿；4.研究者手册及临床研究批件复印件5.临床研究的主要研究者的：姓名、职称、职务、单位，本页加盖各单位公章，如果是生物等效性试验，就在方案的封皮盖章就可以了，否则这些信息就放在方案的最后一页加章。
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