经营哪些二类医疗器械不需要备案

Question

如题所述

Answer 1

三个方面：房子、人员、文件

一、场地：办公场地至少30平，要有一定的办公设备办公家具等，仓库至少15平，要有相应的仓储设施设备。

二、人员：实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人－质量负责人－质量检查人员
“公司负责人”：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士，真正说的出公司是怎样运作的实际。
“质量负责人”：临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业；实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。
“质量员”：与 质量负责人 要求一致。
（质量人员要求全职在岗，也就是说需要提供离职证明）
实际检查时，以上3人必须到场。

三、材料：
1、产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。
2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，注册证，产品登记表，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。
3、总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。
4、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准，最好能完全提供，提供一些也可以，但必须提供一些。

以上所有复印件，需要加盖对方公司的红色公章。

Answer 2

2005和2011年，国家食品药品监督管理局先后发布了《关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知》和《关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知》的通知，具体品种可以百度以上文件查询。

但是截至2014年6月1日，以上文件已经失效了。根据现行《医疗器械监督管理条例》，凡第二类医疗器械经营，都必须办理《第二类医疗器械备案凭证》。本回答被网友采纳