经营三类医疗器械需要什么资质？最新要求分享

Question

如题所述

Answer 1

经营三类医疗器械需要什么资质?最新要求分享
      三类医疗器械经营许可证的申请条件有什么?三类医疗器械经营许可证的申报资料交什么?2022年，医疗器械行业新规频出，最新的《医疗器械经营许可证》如何申请?这里有专业的CIO合规保证组织来指导。
      一、客户案例
      1、佛山市迪迈贸易有限公司欲从事第三类医疗器械的经营，为了更快的取得《医疗器械经营许可证》，迪迈贸易委托CIO合规保证组织辅导其全程办理。
      2、广东通域医药有限公司《医疗器械经营许可证》 到期前拟申请办理换证，委托CIO合规保证组织提供医疗器械许可换证项目咨询指导，根据其实际情况，为其提出硬件条件、技术人员配备、质量管理体系的咨询服务工作。
      二、申请条件和流程
      1、要办理三类医疗器械经营许可证，必须有相关的营业执照，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有，需要去工商局办理增项。
      2、销售三类医疗器械，你必须要自己的库房，而且库房里需要设置冷藏库，因为三类医疗器械，是有保温需要的，超过一定的温度，就容易变质影响产品质量，所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。
      3、去工商局办理增项，是需要带着工商局的工作人员来查看库房的，你最好把库房收拾一下，然后领取《医疗器械经营企业许可申请表》并填写，并把企业相关资质全部带上，还需要带上质量人员的相关资料。
      4、三类医疗器械经营许可证，需要直接去市级药品监督管理部门办理，在接受资料后的30天内进行审核，如果符合相关规定，就可以颁发三类医疗器械经营许可证。
      CIO合规保证组织提供医疗器械经营许可证办理业务，辅导企业一次性通过现场检查，顺利拿证。
      三、在申请时，您碰到过以下问题吗?
      1、变更企业名称、注册地址、仓库地址，擅自减少仓库面积，甚至取消仓库?
      2、没有培训记录，质量管理体系未及时修订或严格执行，个别企业仓库管理混乱，产品仓储条件不同程度降低，产品未按要求分区域存放，未配备或使用温湿度控制监控设备，或未采取短期预警?
      3、仓库计算机系统无法与办公计算机系统实时连接并共享数据?
      4、如何收集法定资质证书和产品质量信息的?
      CIO合规保证组织提供医疗器械经营许可证核发办理业务，辅导企业一次性通过现场检查，顺利拿证。
      四、选择CIO合规保证组织的原因
      1、CIO合规保证组织2003年成立，有18年的行业经验沉淀，2000+个二、三类医械项目成功经验。
      2、CIO合规保证组织有百余人专家团队，深入了解医疗器械全生命周期各个环节，帮助客户主动规避风险，缩短拿证周期。
      3、CIO合规保证组织自有服务器保障客户数据安全，专人保障客户资料免遭外泄。
      4、CIO合规保证组织各个环节保障服务顺畅。