销售的医疗器械外包装盒大小和颜色与注册时不一致是否合规

Question

如题所述

Answer 1

不合规。因为医疗器械申报注册的时候，其中一项需要提交的资料是“产品包装以及最小单位标签样稿”，如果包装或标签更改的话，应该向药监局申请变更。