医用口罩出口需要哪些证书？

Question

如题所述

Answer 1

出口口罩每个国家要求的资质也不一样，出口加拿大需要MDEL认证，出口到欧洲需要CE认证，美国则需要FDA认证。

以出口到加拿大为例：

MDEL认证的话，需要的资料是：

1、国内公司的营业行执照

2、产品本身的说明以及功效

3、做过其他认证的话，也需要提供其他的认证

4、需要加拿大的公司

洋易达可为您提供银行开户、公司注册、商标注册等业务，专人服务，不成功退全款。

希望可以采纳哦~

出口口罩每个国家要求的资质也不一样，出口加拿大需要MDEL认证，出口到欧洲需要CE认证，美国则需要FDA认证。

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Answer 2

2.出口需要美国NIOSH认证
3.另外还需要是生产许可证，是商检，是增值发票，是执照
医疗口罩介绍
1.　医用口罩由口罩面体和拉紧带组成，其中口罩面体分为内、中、外三层，内层为普通卫生纱布或无纺布,中层为超细聚丙烯纤维熔喷材料层，外层为无纺布或超薄聚丙烯熔喷材料层。
2.这种高效医用口罩疏水透气性强，对微小带病毒气溶胶或有害微尘的过滤效果显著，总体过滤效果良好，所用材料无毒无害佩带舒适。本回答被提问者采纳

Answer 3

首先您需要确认出口国是哪个国家，不同国家要求是不一样的。医用口罩出口欧盟，需要做CE认证。出口至美国需要进行美国FDA注册。出口至澳大利亚TGA认证，此外，您还需要确保您的企业在中国商务部的白名单内。以出口美国举例，口罩出口美国需要FDA 医疗器械注册，有三种注册方式，一种是I 类的医用口罩，属于510(K)豁免的产品，只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了；第二种就是常见的外科口罩（Surgical Mask），这种口罩在FDA 属于非510(K)豁免的产品，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写510(K)文件，提交FDA 审核，审核通过后才可进入美国市场。流程为：①产品测试（性能测试、生物学测试）；②准备510K文件，提交FDA评审；③FDA发510K批准信；④完成工厂注册和机器列名。最后一种就是美国医用N95，认证要求：按照NIOSH认证标准，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，文审和测试都通过后，NIOSH核发批文。