稳定性试验中长期和加速试验的数据显示随时间没有或几乎没有变化和变异性，可进行12个月稳定型研究，正确

Question

如题所述

Answer 1

6个月的加速试验若几乎无变化，则可不进行中间条件试验或取消已开展的中间条件试验，继续长期试验即可。此种情况下若要向官方申报，有效期的制定原则如下：
The proposed retest period or shelf life can be up to twice, but should not be more than 12 months beyond, the period covered by long-term data.
若申报的有效期（如一年半）得到批准，则长期试验必须做到此有效期（如一年半），以证实当时提前的批准时有效的。
一般来说，新药都会尽可能长的做长期试验来证实其真正的有效期，当然，如果你觉得你的药一年有效期就足够，你也没有必要非得做到两年。