咨询：药品生产许可证、GMP认证、药品批准文号，三个的申请先后顺序是怎样的？

Question

如题所述

Answer 1

药品生产许可证、批文、GMP认证。

1.拿地

2.建车间

3.报生产许可证（范围：原料，片剂？XX剂）

4.各种体统验证

5.做研究

6.报生产

7.到生产现场检查阶段，认证

8.认证和生产检查均结束，取得GMP证书和批准文号

拿地前做个《药品生产许可证》审核，同意筹建后再建，通过验收后拿到《药品生产许可证》，如果许可证范围类，有批准文号的产品，进行验证，试生产一个月后做GMP认证。

通过验证后产品开展研发，以申报生产，审批同意后，拿到《GMP》后才可以上市销售，前次验证等生产的产品，检验合格后可以上市销售。

药品生产许可证制度是指国家通过对药品生产企业条件的审核，确定企业是否具有药品生产过继续生产的资格，对符合条件的企业发给《药品生产许可证》，企业凭此证才能在工商行政管理部门办理登记注册，领取经营执照的一种制度.

批文是：药品批准文号。生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

扩展资料：

《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

药品生产许可证是《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条规定，《药品生产许可证》有效期为5年。

有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》

参考资料来源：百度百科-药品生产许可证

Answer 2

回复
的帖子
这个我就不清楚了，我们单位也有兽药的产品，是先拿到GMP证书，再拿生产许可证，最后申请批准文号（之前说错了，重新更正了一下）

Answer 3

请问，这所有的工作都是直接和省一级药监联系吗？是不是不和当地的药监局有任何联系，可以不料他们？

Answer 4

1：拿地2：建车间3：报生产许可证（范围：原料，片剂？XX剂）4：各种体统验证5：做研究6：报生产7：到生产现场检查阶段，认证8：认证和生产检查均结束，取得GMP证书和批准文号再补充一下，拿地前做个《药品生产许可证》审核，同意筹建后再建，通过验收后拿到《药品生产许可证》，如果许可证范围类，有批准文号的产品，进行验证，试生产一个月后做GMP认证，通过验证后产品可以上市销售。研发申报生产，审批同意后，并且是在《药品生产许可证》范围内，发批准文号，通过《GMP》后才可以上市销售，前次验证等生产的产品，检验合格后可以上市销售