gb190832010是什么标准

Question

如题所述

Answer 1

gb19083-2010是医用防护口罩的标准。
《GB 19083-2010医用防护口罩技术要求》标准是由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局联合中国国家标准化管理委员会共同发布的，在2011年8月1日正式实施，并且旧标准《GB 19083-2003》同时作废。
一、标准如下：
1、从标准的技术要求来看，除了过滤效率；
2、GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》还在口罩基本要求、鼻夹、口罩带、气流阻力、合成血液穿透、表面抗湿性、微生物指标、环氧乙烷残留量、阻燃性能、皮肤刺激性、密合性上有要求；
3、 过滤效率：在空气流量28-32L/min条件下，对空气动力学中值直径0.18-0.3μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%；
4、 细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为2.7-3.3μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%；细菌过滤率应≥95%；非油性颗粒的过滤率应≥30%。
二、检测要求：
1、 口罩基本要求：
口罩应覆盖佩戴者的口鼻处，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼吸阀。
2、 鼻夹：
1) 口罩上应配有鼻夹。
2) 鼻夹应具有可调节性。
3、 口罩带：
1) 口罩带应调节方便。
2) 应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
4、 过滤效率：
在气体流量伟85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合下表要求。
过滤效率等级
等级
过滤效率（%）
1级≥95
2级≥99
3级≥99.97
5、 气流阻力：
在气流流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35mm H2O)。
6、 合成血液穿透：
将2ml合成血液以10.7kPa(80mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
7、 表面抗湿性：
口罩外表面沾水登记应不低于GB/T 4745-1997中3级的规定。
8、 微生物指标：
1) 口罩应符合GB 15979-2002中微生物指标的要求。
2) 包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。
9、 环氧乙烷残留量：
经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。
10、 阻燃性能：
所用材料不应具有易燃性，续燃时间不超过5s。
11、 皮肤刺激性：
口罩材料原发性刺激记分应不超过1。
12、 密合性：
口罩设计应提供良好密合性，口罩总适合因数应不低于100。
三、口罩的标准
目前，我国关于口罩的主要标准包括GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》，YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》，GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》等，目前主要分为劳动防护、医用防护、日常防护三类。目前国内常见的口罩，基本上都是四个标准体系：国标、美标、欧盟标准和日标。 说明：YY开头的代表医药行业标准，GB开头的代表国家标准，即国标。
法律依据：
《中华人民共和国产品质量法》
第十四条：国家根据国际通用的质量管理标准，推行企业质量体系认证制度。企业根据自愿原则可以向国务院市场监督管理部门认可的或者国务院市场监督管理部门授权的部门认可的认证机构申请企业质量体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书。
国家参照国际先进的产品标准和技术要求，推行产品质量认证制度。企业根据自愿原则可以向国务院市场监督管理部门认可的或者国务院市场监督管理部门授权的部门认可的认证机构申请产品质量认证。经认证合格的，由认证机构颁发产品质量认证证书，准许企业在产品或者其包装上使用产品质量认证标志。
《医疗器械说明书和标签管理规定》
第十条：医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（五）产品技术要求的编号；
（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；
（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；
（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；
（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；
（十）生产日期，使用期限或者失效日期；
（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；
（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
（十三）说明书的编制或者修订日期；
（十四）其他应当标注的内容。
第十三条：医疗器械标签一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
（五）生产日期，使用期限或者失效日期；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
（八）必要的警示、注意事项；
（九）特殊储存、操作条件或者说明；
（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；
（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。