兽药批准文号和批号不是同一概念。
(1)兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。
兽药产品批准文号的编制格式为:兽药类别简称+年号+企业所在地省份(自治区、直辖市)序号+企业序号+兽药品种编号。
格式如下:
①兽药类别简称。药物添加剂的类别简称为“兽药添字”;血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等的类别简称为“兽药生字”;中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等的类别简称为“兽药字”。
②年号用四位数字表示,即核发产品批准文号时的年份。
③企业所在地省份序号用2位阿拉伯数字表示,由农业部规定并公告。
④企业序号按省排序,用3位阿拉伯数字表示,由农业部公告。
⑤兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示,由农业部规定并公告。
(2)兽药生产批号是兽药生产企业在规定期限内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药产品的编号。一般采用6~8位数字表示,前两位或前四位数字表示年份,中间两位数字表示月份,末两位数字表示日。也有些兽药生产企业采用自己独特的生产批号编制方式来表示。
一般的生产批号格式如下:
如某兽药生产企业2008年8月28日生产了一批硫酸庆大霉素注射液,那么该批兽药的生产批号可定为:20080828根据兽药生产批号,可追溯该批兽药的生产质量情况,同时有利于掌握该批兽药的贮藏期限。
兽药批准文号和批号不是同一概念。
(1)兽药批准文号:是国家批准生产兽药产品的编号,由农业部或省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)核发。
由农业部核发的兽药批准文号有:第一、二类新兽药试产品及新生物制品试产品;《中华人民共和国兽药典》、《兽医生物制品制造及检验规程》、《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》中已收载的生物制品,其中口蹄疫、狂犬病、猪水泡病、马传染性贫血、鸡马立克氏病的疫苗和诊断制品的批准文号。必要时,农业部可对部管生物制品品种进行增减。
由省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)核发的兽药批准文号有:《中华人民共和国兽药典》、《兽药规范》、农业部部颁标准、地方标准已收载的兽药;第三、四、五类新兽药以及第一、二类新兽药正式生产的批准文号。
兽药批准文号实行国家统一编号格式。格式为:
" role="figure由农业部核发的批准文号在“兽药字”、“生药字”和“饲添字”前加“农”字;由省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)核发的批准文号在“兽药字”、“生药字”和“饲添字”前加该省简称(见表1)。
试产品在“字”前加“试”字;
在“兽药字”批准文号中,年号后加“X”为西药,加“Z”为中药。
省序号、生物制品生产厂、品种由农业部统一编号;中西兽药和添加剂的品种、生产厂由各省、自治区、直辖市编号。
(2)兽药生产批号:是兽药生产企业对由同一原料、同一方法、同一时间所生产的兽药产品的编号。一般以6位数字表示,按生产该批药品的年、月、日来编号,具体格式为:
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表1 兽药批准文号统一编号格式序列
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表1 兽药批准文号统一编号格式序列(续)-1
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如某厂97年3月21日生产了一批硫酸庆大霉素注射液,那么该批药品的生产批号为:970321
根据兽药的批号,可追查该批兽药的生产情况,同时,有利于掌握兽药的贮藏期限。
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