ich指导原则是什么？

Question

如题所述

Answer 1

指导原则如下：

ICH的意思是人用药物注册技术要求国际协调会议，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起。内容包括如下几个方面：

1、安全性（safety，包括药理、毒理、药代等试验）

2、质量（Quality，包括稳定性、验证、杂质、规格等）

3、有效性（Efficacy，包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等）

4、综合学科（Multidisciplinary，包括术语、管理通讯等）

简介：

在将监管机构和制药行业聚集在一起，讨论药品的科学和技术问题并制定指导原则方面，ICH的作用是独一无二的。 自 1990 年成立以来，ICH 逐渐发展，以应对制药行业日益全球化的发展。越来越多的监管机构应用这些 ICH 指南。

 ICH 的使命是在全球范围内实现更大程度的协调，以确保用高效利用资源的方式开发、注册和维护药物，使药物安全、有效且高质量，同时满足高标准。 自 2015 年 10 月宣布组织变革以来，ICH 已经成长为一个包括 18 名成员和 33 名观察员的组织。