器械临床试验中开展第三类医疗器械有哪些要求

Question

如题所述

Answer 1

场地要求、人员要求、产品要求、其他相关法律法规要求。
根据中国卫健委官网显示医疗器械三类证要求有，场地要求，必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米，人员要求，需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书，产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书，其他相关法律法规要求。依照相关法律规定未取得医疗机构执业许不可证擅自执业的。